[实用新型]改进的房间隔造口装置

说明书

本实用新型提供了一种改进的房间隔造口装置，用于消融房间隔上穿孔的周围组织，所述改进的房间隔造口装置包括导管主体及设置于所述导管主体的远端的造口主体，所述造口主体包括冷冻球囊，所述冷冻球囊的外壁沿周向设有造口部，所述冷冻球囊的内腔由冷冻剂充盈，使所述造口部接触所述穿孔的周围组织造成不可逆性损伤，以防止所述穿孔愈合或缩小。

技术领域

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种经皮介入的改进的房间隔造口装置。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2－3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

药物治疗无法根治房颤，也不能预防其发生，长期效果不佳。房间隔造口术结合射频消融手术是房颤、心衰治疗的首选手段，但是传统射频消融术通过破坏组织结构的完整性达到组织损伤的目的，有可能发生创口处血栓、血痂栓塞等并发症。

实用新型内容

本实用新型的目的在于，针对现有技术的缺陷，提供一种不会导致其它心肌组织受损且避免形成血栓的改进的房间隔造口装置。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种改进的房间隔造口装置，用于消融房间隔上穿孔的周围组织，所述改进的房间隔造口装置包括导管主体及设置于所述导管主体的远端的造口主体，所述造口主体包括冷冻球囊，所述冷冻球囊的外壁沿周向设有造口部，所述冷冻球囊的内腔由冷冻剂充盈，使所述造口部接触所述穿孔的周围组织造成不可逆性损伤，以防止所述穿孔愈合或缩小。

优选地，所述导管主体的近端开设灌注口，所述导管主体于所述冷冻球囊内开设若干喷射端口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与若干所述喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道，从喷射端口喷射至所述冷冻球囊的内腔，以充盈所述冷冻球囊，使所述造口部支撑在所述穿孔的周围组织。

优选地，所述冷冻球囊被充盈后，所述冷冻球囊呈柱状，所述造口部为所述冷冻球囊沿轴向的中心位置附近的外壁。

优选地，所述导管主体在所述冷冻球囊内的近端开设回收端口，所述回收端口连通所述冷冻球囊的内腔，所述导管主体沿轴向设有连通所述回收端口的收料通道，所述收料通道用于回收冷冻剂。

优选地，所述冷冻球囊由非顺应性材料制成，所述冷冻球囊的内腔充盈后，所述造口部的径向尺寸等于或大于造口的径向尺寸；或者所述冷冻球囊由顺应性材料制成，所述冷冻球囊的造口部的径向尺寸可通过输入的冷冻剂的量进行调节，以形成不同径向尺寸大小的造口。

优选地，所述冷冻球囊的近端边缘及远端边缘密封连接于所述导管主体的外壁，所述冷冻球囊的内表面与所述导管主体的外周面之间形成所述冷冻球囊的内腔，所述冷冻剂填充至所述内腔。