[实用新型]一种新型冠状病毒2019-nCoV抗原快速检测试剂盒

说明书

本实用新型公开了一种新型冠状病毒2019‑nCoV抗原快速检测试剂盒，属于临床医学检测领域。所述试纸条由检测条与盒体两部分组成：盒体包括盒盖与盒底，盒体内置检测条。盒体正面可见检视窗和加样孔，盒盖正面印有信息记录栏、结果判别说明及加样孔标注。本实用新型基于新型冠状病毒特异性抗原S蛋白的单克隆抗体或多抗，采免“双抗体夹心”免疫层析技术制备了一种新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒，具有检测方法简单，结果显示准确、快速，无需特殊仪器设备的优点。

技术领域

本实用新型属于临床医学检测领域，涉及单克隆抗体、胶体金免疫层析检测技术，具体涉及一种新型冠状病毒2019-nCoV快速检测试剂盒。

背景技术

新型冠状病毒是一种可引起人肺炎/肺部感染的新的冠状病毒，它与已知可引起感冒、严重急性呼吸综合症(SARS)和中东呼吸综合症(MERS)同属一个冠状病毒家族，世界卫生组织(WHO)已将其命名为2019新型冠状病毒，即 2019-nCoV。

2019-nCoV是一种以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株，感染人体后可引起发热，咳嗽、气粗和呼吸困难等呼吸道症状，在较严重病例中，感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合症、肾衰竭、甚至死亡。目前对新型冠状病毒感染所致疾病尚无特效治疗药物。2019-nCoV自发现以来以较快的速度在人群传播，传播速度十分惊人。对新型冠病毒的防控党中央及各级政府高度重视，全国31个省市政府启动了重大突发公共卫生事件一级响应，虽然全国已形成了一个严密的联防联控体系，但仍然无法阻挡病毒的快速传播，因为面对新型冠状病毒，人们对其了解甚少，还有很多未知的情况。从目前临床检测确诊和收治患者情况来看，多数患者症状较轻，重症和危重患者比例较小，致死率也不高，甚至有些密切接触这病毒核酸检测阳性，但没有任何临床症状，这一现象提示人群中可能还存在不少潜伏期病毒感染者，这些潜伏感染者可能是一批更危险的传染源，给病毒防控带来了新的挑战。另外香港大学微生物系教授袁国勇在1月24日国际权威医学期刊《柳叶刀》发表论文，对一个家庭新型冠状病毒聚集性感染流行病学及临床症状进行了研究，其研究结果提示，此次新型冠状病毒肺炎症状并不是“特定”的。其研究病例中一名10岁儿童肺部已被病毒感染，却没有出现临床症状，这在当年SARS疫情中是“少见”的。其父母在刚入院时也没有出现发热症状，而是出现腹泻症状。因此，该论文作者认为针对此次新型冠状病毒肺炎疫情，除了要及早隔离发热者，也要及早追踪并隔离“接触者”，因为肺部感染病变却没有症状的病人是可能存在的，这些没有症状的感染者可能会成为疫情扩散的一个来源。

自新型冠状病毒肺炎出现以来，全社会高度关注，复旦大学张永振教授团队争分夺秒第一时间分析了“新型冠状病毒”的基因数据，并将数据放在美国国家生物技术信息中心上共享。国内已有多家实验室和公司依靠已公开的新型冠状病毒基因数据设计研发出了荧光PCR新型冠状病毒核酸检测试剂盒，用于此次疫情防控中病毒感染诊断和疗效评价，为疫情的防治提供了有效的技术手段。

此次引发疫情的新型冠状病毒是之前没有出现过的，人类对其认知还是相当有限的，因此，在此次疫情防控中应认清新型冠状病毒肺炎与当年SARS疫情的不同之处，在当年SARS防控经验的基础上根据新型冠状病毒肺炎的临床表现特征，制定更加完善的防控策略，更加有效的控制疫情扩散。在体温检测和病毒核酸检测的基础上，应更加关注“接触者”的追踪、检测和隔离措施。由于受检测条件和技术限制，荧光PCR病毒核酸检测当前仅限于发热等临床症状明显疑似感染者的检测诊断，和临床疗效评价，尚不适应“接触者”的追踪检测。因此，此次疫情防控急需一种可适用于“接触者”筛查及无临床症状病毒感染者检测诊断的快速、简便、可现场使用的新型冠状病毒感染检测诊断技术及试剂产品。

发明内容