[发明专利]一种用于生物制药材料冷冻、解冻的罐式冻融系统

说明书

本发明公开了一种用于生物制药材料冷冻、解冻的罐式冻融系统，其特征在于，包括控制系统，冻融机组，冻融罐，动力设备及料液循环管路；所述冻融罐包括罐体；用于密封罐体的端盖；用于物料流动的管路一，管路一两端的进料口和出料口分别从罐体外露出，且进料口和出料口与料液循环管路连通；用于承载导热油的导热油盘管，导热油盘管两端的导热油进口、导热油出口分别从罐体外露出，且导热油进口、导热油出口分别通过进管、回管与冻融机组连通；导热油盘管中设有一段同心管，其套于管路一外侧；用于调节罐体温度的夹套，夹套的导热油口通过管路二与导热油盘管连通。本发明相比传统的冷冻、解冻装置而言，可实现高效和均一的冷冻和解冻操作。

技术领域

本发明属于药品生产机械设备或医疗器械技术领域，涉及一种生物材料的处理设备(如冷冻、解冻等)，尤其涉及一种用于生物制药材料冷冻、解冻的罐式冻融系统。

背景技术

目前国内生物制药公司和科研机构大都采用传统的低温冰箱、低温冷库等对生物制药材料进行冷冻；仍采用室温、水浴锅等对生物制药材料进行解冻。将装有生物制药材料的容器放入低温冰箱、低温冷库下进行冷冻，通过在冰箱或冷库内部加快空气与制冷剂的热交换来获取低温空气，通过低温空气强制对流吹风方式达到使工作区域快速冷冻的目的；解冻及直接从低温冰箱或冷库内取出，放在室温或水浴锅内慢慢解冻。

目前使用的低温冰箱、低温冷库或室温、水浴锅等存在以下缺点：

1.受冷冻工作空间结构限制和通过空气冻融工作原理的限制，工作空间中不同空间位置处的环境温度差异化严重；导致生物制药材料在冷冻和解冻过程中，同一批材料的不同分包装材料由于所处冷冻工作空间位置不同，周边的温度不同，导致同一批材料的不同分包装材料在冷冻和解冻过程中处于不同的冷冻和解冻状态，导致整个冷冻和解冻进程不一致，过程不可控。

2.目前冷冻和解冻过程中，冷冻工作空间是固定不变的，工作空间中不同空间位置处的环境温度差异化严重；随着生物制药材料量的变化，却无法准确确定生物制药材料相变温度与周边环境温度变化的关系，导致无法进行工艺放大控制。

3.无法准确确定生物制药材料相变温度与周边环境温度变化的关系，无温度曲线的过程记录，无法保证产品的质量。

4.由于同一批材料的不同分包装材料在冷冻和解冻过程中处于不同的冷冻和解冻状态，导致整个冷冻和解冻过程整体上不是均匀进行，对生物制药材料的处理过程不能保证整体同步处理，进而导致同一批生物制药材料存在品质不均一的情况，影响质量评价，致使整体有效活性的保质期较短。

发明内容

本发明所要解决的问题是：提供一种用于生物制药材料冷冻、解冻的罐式冻融系统，以解决冷冻和解冻过程中，物料温度不均一的问题，使生物制药材料在冷冻和解冻过程中满足生产规范要求。

为了解决上述问题，本发明采用了如下技术方案：

一种用于生物制药材料冷冻、解冻的罐式冻融系统，其特征在于，包括：

控制系统；

冻融机组(由控制系统控制)，用于控制导热油温度；

冻融罐，用于将导热油与物料交换热量；

动力设备(由控制系统控制)及料液循环管路，用于使冻融罐内的物料循环流动；

电气柜，用于电气元器件的安装和保护；

所述冻融罐包括：

罐体；

用于密封罐体的端盖；

用于物料流动的管路一，管路一两端的进料口和出料口分别从罐体外露出，且进料口和出料口与料液循环管路连通；