[发明专利]一种盐酸替罗非班注射液及制备方法

权利要求书

1.一种盐酸替罗非班注射液及制备方法，所述的盐酸替罗非班注射液的处方包括盐酸替罗非班、醋酸钠、氯化钠、pH调节剂和渗透压调节剂氯化钠，所述制备方法包括配液、灌装、灭菌、灯检、全检、包装、入库；

所述配液和所述灌装的过程均在氮气保护下进行，所述配液包括浓配和稀配两个步骤，所述浓配包括以下步骤：

(1)工艺用水的制备：以新鲜灭菌处理后的注射用水作为本品配液用水；

(2)在浓配罐中，加入配液总体积30～50％的90～100℃注射用水，开启搅拌，降温加入处方量醋酸钠、酒石酸和氯化钠，完全溶解后，加入针用活性炭，搅拌吸附20min；

(3)开启药液泵，将浓配好的上述溶液滤至稀配罐，待浓配罐内注射用水送完后，补加注射用水至约总量80％，关闭浓配管道阀门及浓配药液泵，将所得溶液温度控制，开启搅拌，加入盐酸替罗非班，搅拌完全溶解，开启稀配罐注射用水进水阀，向稀配罐内加注射用水至近全量，搅拌均匀，检测pH值，必要时用酒石酸溶液或氢氧化钠溶液调节pH值，取药液进行中控检测，检测外观性状、pH值、含量等指标；

所述浓配的过程中氮气的压力不小于0.02Mpa，所述稀配的过程中氮气的压力不小于0.01Mpa且不大于0.02Mpa，所述灌装的过程中氮气的压力不小于0.2Mpa；

所述灭菌的条件为在121.0℃条件下保温15min-18min，在15min-30min内完成升温，并在15min-30min内完成降温。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸替罗非班注射液及制备方法，特征在于，pH调节剂为酒石酸或氢氧化钠溶液，酒石酸溶液或氢氧化钠溶液浓度为0.1mol/L，pH值范围为5.5-6.5。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸替罗非班注射液及制备方法，特征在于，步骤(2)所述的氯化钠的浓度控制在7.4mg/ml-8.6mg/ml。

4.根据权利要求1所述的一种盐酸替罗非班注射液及制备方法，特征在于，步骤(2)所述的降温至温度为50-80℃。

5.根据权利要求1所述的一种盐酸替罗非班注射液及制备方法，特征在于，步骤(3)所述的稀配罐温度控制在55～65℃。

6.根据权利要求1所述的一种盐酸替罗非班注射液及制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的盐酸替罗非班含量为0.250mg/ml。

7.根据权利要求1所述的一种盐酸替罗非班注射液及制备方法，处方组成成分如下：