[发明专利]一种高强度可降解髓内钉及其制造方法

说明书

本发明公开了一种高强度可降解髓内钉及其制造方法。所述髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成，所述外层为多孔结构，孔隙率在40‑90%，孔径在100‑600微米，所述中层为实心结构，所述内层为多孔结构，孔隙率在60‑90%，孔径在200‑1000微米，整个髓内钉采用生物活性材料制成，截面均匀。本发明的髓内钉具有高的力学强度，同时在体内可降解，不需要二次手术取出，而且具有好的生物活性，能够促进骨折愈合。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械技术领域的器械及其制造方法，尤其是涉及一种高强度可降解髓内钉及其制造方法。

背景技术

目前，对于直形骨折和具有轻微弧度的骨折，用髓内钉进行植入治疗是一种良好的治疗方法。但是，当前临床应用的髓内钉主要由不锈钢、钛合金制成，这些材料做成的髓内钉会产生应力遮挡效应，使得骨折部位得不到有效的应力刺激，最终骨折愈合效果不佳甚至失败。同时，此类植入物植入人体后会缓慢释放毒性离子或粒子，引发慢性炎症。此外，这类植入物一旦植入后，植入物要么永远停留在体内，要么就等骨头恢复后通过手术将其取出，无论哪种情况都有可能引起并发症，如感染或进一步的疼痛。而且，二次手术会增加患者的经济负担和痛苦。

因此，需要制造一种高强度的可降解的髓内钉植入物，随着骨头的愈合，该种植入物在体内逐渐分解，不再需要手术取出，而且无毒，有很好的生物活性，能够促进骨头愈合。

发明内容

本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种高强度可降解髓内钉及其制造方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种高强度可降解髓内钉，所述髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成，所述外层为多孔结构，孔隙率在40-90%之间，孔径在100-600微米之间，所述中层为实心结构，所述内层为多孔结构，孔隙率在60-90%之间，孔径在200-1000微米之间，整个髓内钉采用生物活性材料制成，截面均匀，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.2~3.4%。

优选的，所述的高强度可降解髓内钉上设有孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm，可以是2个，4个或者更多，孔可以是与髓内钉的中心线垂直，也可以成一定角度。

优选的，所述的高强度可降解髓内钉的外层，中层与内层的截面直径比为（8~7）:（6~5）:（2~1）。

髓内钉在实际应用的时候，作为实心结构的中层用来承受大部分的外部载荷，多孔结构的外层与周围骨接触，随着植入时间的增加，由于髓内钉有很好的生物活性，会促进新生骨组织向外层结构的内部孔道中生长，跟髓内钉结合到一起，起到固定髓内钉的作用，同时也会替中层结构承担一部分的外部载荷力，到后期骨折愈合修复时，髓内钉完全降解，不需要二次手术取出。而且，由于髓内钉良好的生物活性，也会促进骨折愈合。

优选的，所述的高强度可降解髓内钉的中层内部有孔道，孔道沿轴向和径向均匀分布在中层的实心结构内，通过孔道连接外层和内层。

进一步的，所述的高强度可降解髓内钉的中层内部的孔道形状为圆形或者正方形，尺寸为100微米-2毫米。新生骨和外部溶液可以经孔道从髓内钉的外层通往内层，加速内层的降解速度，同时内层释放的离子也会经孔道流向外层，通过调节孔道的数量，尺寸和结构可以对离子的流动速度和内层的降解速度进行控制。

通过调整中层的尺寸和结构，可以调整髓内钉所能承受的外部载荷力大小。通过调整外层的孔隙率和孔径，可以调整新生骨长入外层的速度以及髓内钉的降解速度。通过调整内层的孔隙率和孔径，可以调整新生骨长入髓内钉的速度以及后期髓内钉的降解速度。

优选的，本发明涉及上述高强度可降解髓内钉的制造方法，包括以下步骤：

1）根据需要将生物材料与溶剂均匀混合，得到分散均匀的生物墨水；

2）根据生物墨水的特性和应用场合设计髓内钉的结构；