[发明专利]医用设备表面含胍类化合物的消毒剂的清洗方法

说明书

本发明提供了一种医用设备表面含胍类化合物的消毒剂的清洗方法。采用浓度为1～10g/L的柠檬酸盐、浓度为30～100g/L的氯化钠、浓度为3～12g/L的氯化铵和硫酸铵组成的pH值为1.8～4.0的酸性盐溶液对医用设备表面的胍类化合物进行清洗，该医用设备中有作为配基结合的蛋白质。本发明采用强酸弱碱盐铵盐，在水溶液中呈酸性，通过加入适量的铵盐，有助于对胍类化合物的中和吸附。柠檬酸钠为弱酸强碱盐，在水溶液中呈碱性，因此柠檬酸盐的含量可相应减少。本发明对胍类化合物的清洗脱除效果较优，能够实现医用设备表面胍类化合物余量痕量的效果，且不会对含有蛋白质的医疗设备的功能产生负面影响。

技术领域

本发明涉及医疗设备清洗技术领域，尤其涉及一种医用设备表面含胍类化合物的消毒剂的清洗方法。

背景技术

三类医疗器械中大部分都要与人体血液、组织或体液相接触，体外血液循环中使用的医疗器械尤其如此，例如透析器、过滤器、灌流器等等。在人体血液或体液与这些医疗器械相接触后要重新输送回人体内时，这些医疗器械要保持严格无菌。一般而言，这些医疗器械通过湿热灭菌或辐照灭菌来保持无菌。但在某些特定情况下，有的医疗器械无法通过现有的灭菌方法进行灭菌，因为灭菌会损害这种医疗器械的功能，例如含有蛋白质的血液灌流器。

为了在不影响医疗器械功能的前提下保持医疗器械无菌，研究人员使用消毒剂来对医疗器械进行储存，如硫柳汞或叠氮钠。但由于硫柳汞和叠氮钠安全性较低，有研究人员使用胍类类化合物作为新的储存医疗器械的消毒剂。

胍类化合物作为一种胍类消毒剂，具有杀菌力强、毒性小、性质稳定等优点，广泛应用于医药、纺织、生物技术等行业，也常用于洗手液、湿巾、化妆品、隐形眼镜护理液和伤口敷料等。在用作医疗器械的消毒剂时，胍类化合物浓度一般为0.01～0.5wt％。虽然含有胍类化合物的溶液十分适用于体外血液循环系统中医疗器械的消毒和储存，但是由于胍类化合物是聚合物，分子量较大(Mw＝2900～15000)，且为一种阳离子杀菌剂，极易与医用设备中的吸附剂结合，难以从医用设备中洗脱下来，影响医疗器械的安全性。为了保证安全性，在使用前，需要将医疗器械中消毒剂的活性成分冲洗干净。

体外血液循环中使用的医疗器械在使用前一般用生理盐水对医疗器械进行冲洗。然而此前有研究表明，用生理盐水冲洗含有胍类化合物的医疗器械时，该医疗器械仍然具有较高的细胞毒性(三级毒性)。专利CN100548388公开了一种用于医用设备的防腐剂，该方案中采用中性缓冲液、酸性洗脱液和中性缓冲液依次进行冲洗，洗脱液组成即清洗步骤较复杂。

有鉴于此，有必要设计一种改进的医疗器械消毒剂的清洗方法，使得医疗器械既保持其功能，又对人体安全无毒，以解决上述问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医用设备表面含胍类化合物的消毒剂的清洗方法。该方法不损害医疗器械的功能，同时能高效快捷地将医疗器械的消毒剂冲洗干净，使其对人体安全无害，特别是用于体外血液循环的医疗器械。

为实现上述发明目的，本发明提供了一种医用设备表面含胍类化合物的消毒剂的清洗方法，采用pH值为1.8～4.0的酸性盐溶液对所述医用设备进行若干次冲洗，所述酸性盐溶液中包含浓度为1～10g/L的柠檬酸盐、浓度为30～100g/L的氯化钠、浓度为3～12g/L的氯化铵以及浓度为4～15g/L的硫酸铵；所述医用设备中有作为配基结合的蛋白质。

作为本发明的进一步改进，所述消毒剂中的胍类化合物为聚六亚甲基双胍盐酸盐。

作为本发明的进一步改进，所述消毒剂中的胍类化合物的质量含量为0.01～0.6wt％。

作为本发明的进一步改进，所述酸性盐溶液的pH值为2.0～3.0。

作为本发明的进一步改进，所述酸性盐溶液中柠檬酸盐的浓度为2～3g/L，氯化钠的浓度为50～60g/L，氯化铵的浓度为8～12g/L。

作为本发明的进一步改进，所述柠檬酸盐为柠檬酸钠。