[发明专利]一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒

权利要求书

1.一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒，其特征在于，包括试剂R1和试剂R2；

所述试剂R1包含：

柠檬酸钠 50～300mmol/L

氯化钠 0.05～0.5mol/L

防腐剂 0.02～5％

所述试剂R2包含：

2.根据权利要求1所述的一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒，其特征在于，

所述试剂R1包含：

柠檬酸钠 100mmol/L

氯化钠 0.15mol/L

防腐剂 0.03％

所述试剂R2包含：

3.根据权利要求1或2所述的一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒，其特征在于，所述包被有抗壳多糖酶3样蛋白1抗体胶乳颗粒的制备方法包括：将胶乳微球加入第一反应缓冲液中，混合均匀后加入第二反应缓冲液，在28～37℃下混合，得到胶乳微球溶液；然后往胶乳微球溶液中加入壳多糖酶3样蛋白1抗体，在28～37℃下反应；继续加入EDC.HCI溶液和NHS溶液，在28～37℃下搅拌；继续加入封闭液，在28～37℃下搅拌分散，然后离心，继续加入储存缓冲液，在28～37℃下搅拌使颗粒完全分散，过夜保存，得到包被有抗壳多糖酶3样蛋白1抗体胶乳颗粒。

4.根据权利要求3所述的一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒，其特征在于，所述乳胶微球的浓度为1～2％，胶乳微球粒径为150～300nm，羧基密度为80～150％。

5.根据权利要求3所述的一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒，其特征在于，所述第一反应缓冲液包括MES·H₂O 4.888g/L、NaOH 0.39g/L，pH为6.0-6.5；或/和所述第二反应缓冲液包括硼酸3.0915g/L、四硼酸钠0.8586g/L，pH为7.2-7.3；或/和所述封闭液包括吐温202mL/L、BSA 1g/L，pH为7.2-7.3；或/和所述储存缓冲液包括吐温20 2ml/L、BSA 1g/L和proclin300 0.5ml/L，pH为7.2-7.3；或/和所述EDC.HCI溶液的浓度为0.01-0.1g/L；或/和所述NHS的浓度为0.1-0.5g/L。

6.根据权利要求3所述的一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒，其特征在于，所述胶乳微球、第一反应缓冲液和第二反应缓冲液的体积比为1:4:16，所述胶乳微球的体积与所述EDC.HCl溶液和NHS溶液的总体积比为1:1。

7.根据权利要求1或2所述的一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒，其特征在于，所述抗壳多糖酶3样蛋白1抗体为鼠源单克隆抗体。

8.根据权利要求1或2所述的一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒，其特征在于，还包括校准品，所述校准品包含50％人血清、25mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液、5％保护剂、0.15mol/L氯化钠、0.03％防腐剂以及靶值浓度范围为425～600ng/mL壳多糖酶3样蛋白1。

9.根据权利要求1或2所述的一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒，其特征在于，还包括质控品，所述质控品包含50％人血清、25mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液、5％保护剂、0.15mol/L氯化钠、0.03％防腐剂以及壳多糖酶3样蛋白1，壳多糖酶3样蛋白1的水平1目标范围浓度为50～75ng/mL，壳多糖酶3样蛋白1的水平2目标范围浓度为100～300ng/mL。

10.根据权利要求1或2所述的一种壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒，其特征在于，所述试剂R1和R2按照体积比1～6:1进行免疫凝集反应。