[发明专利]一种含有普拉洛芬的滴眼液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含有普拉洛芬的滴眼液及其制备方法，涉及滴眼液技术领域。包括以下重量份数的原料：普拉洛芬0.1‑0.5份、玻璃酸钠0.1‑0.7份、磺丁基醚‑β‑环糊精0.2‑0.6份、稳定剂0.2‑0.4份、pH调节剂0.1‑0.3份、抑菌剂0.3‑1.0份、渗透压调节剂0.3‑0.8份以及注射用水85‑96份。本发明制备的滴眼液通过天添加磺丁基醚‑β‑环糊精和玻璃酸钠，璃酸钠可明显缓解眼干燥症的疼痛、痒、烧灼感、异物感等临床症状，进而能够很好的缓解因眼睑炎、结膜炎等疾病所引起的充血，效果显著，具有广阔的市场前景，该滴眼液稳定性好，不含防腐剂，减少了抗炎药物的用量，同时增强了抗炎效果，降低了对眼部的刺激性。

技术领域

本发明涉及滴眼液技术领域，具体为一种含有普拉洛芬的滴眼液及其制备方法。

背景技术

近年来，由于受到环境污染、工作环境、用眼卫生等因素的影响，使干眼症或慢性结膜炎症状的眼病患者不断增多，而滴眼液作为一种眼科最常用且使用简单、方便的眼药制剂，成为很多人缓解眼睛炎症及其它不适症状的必需品。眼科炎症在眼科疾病中占有较大的比例，目前临床常见的有各种原因引起的结膜炎、角膜炎、沙眼、眼睑炎、眼缘炎、巩膜炎、泪腺炎、泪囊炎及角膜溃疡等。

普拉洛芬滴眼液是丙酸类非甾体抗炎药物普拉洛芬的滴眼剂，作用机制为通过抑制体内环氧化酶活性而减少前列腺素的生物合成，用于外眼及眼前部的对症治疗(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症)，现有的普拉洛芬滴眼液具有的较强刺激性，抗炎以及抗过敏效果一般，为此，我们提出了一种含有普拉洛芬的滴眼来解决上述问题。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种含有普拉洛芬的滴眼液及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种含有普拉洛芬的滴眼，包括以下重量份数的原料：普拉洛芬0.1-0.5份、玻璃酸钠0.1-0.7份、磺丁基醚-β-环糊精0.2-0.6份、稳定剂0.2-0.4份、pH调节剂0.1-0.3份、抑菌剂0.3-1.0份、渗透压调节剂0.3-0.8份以及注射用水85-96份。

进一步优化本技术方案，包括以下重量份数的原料：普拉洛芬0.3份、玻璃酸钠0.5份、磺丁基醚-β-环糊精0.35份、稳定剂0.3份、pH调节剂0.2份、抑菌剂0.7份、渗透压调节剂0.6份、注射用水90份。

上述所述的一种含有普拉洛芬的滴眼液的制备方法，包括以下步骤：

S1、溶液一的制备：称取磺丁基醚-β-环糊精溶于注射用水中，在60℃加热下，加入普拉洛芬，使其完全溶解后，得到所需的溶液一；

S2、溶液二的制备：向步骤S1中制备的溶液一依次加入渗透压调节剂、抑菌剂以及稳定剂，搅拌至完全溶解、冷却至室温，得到所需的溶液二；

S3、定容操作：将步骤S2中制备的溶液二中加入pH调节剂，调节溶液二中的pH值，补加注射用水至全量进行定容操作；

S4、滤膜过滤：将步骤S3中制备的混合液利用微孔滤膜进行过滤除杂处理；

S5、分装和封口：将步骤S4中过滤后的混合液分装至滴眼液瓶中，封口，即制成所需的含有普拉洛芬的滴眼液。

进一步优化本技术方案，所述步骤S2中的稳定剂为羟丙甲纤维素，且羟丙甲纤维素与磺丁基醚-β-环糊精重量比为80：1-3：1。

进一步优化本技术方案，所述步骤S2中的渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾中的一种或其混合物，所述步骤S2中滴加渗透压调整剂至渗透压为290-310mOsmol/kg。

进一步优化本技术方案，所述步骤S2中的抑菌剂为羟苯甲酯、羟苯乙酯、苯扎溴铵、苯扎氯铵中的一种或其混合物。