[发明专利]一种耐折弯的干燥生物心脏瓣膜及其制备方法

说明书

本发明公开了一种耐折弯的干燥生物心脏瓣膜的制备方法，包括：S11.将动物心脏瓣膜浸泡于戊二醛溶液中，得到经过戊二醛溶液浸泡后的动物心脏瓣膜；S12.将得到的经过戊二醛溶液浸泡后的动物心脏瓣膜浸泡于烷基磺酰氯溶液中，得到经过烷基磺酰氯溶液浸泡的动物心脏瓣膜；S13.将得到的经过烷基磺酰氯溶液浸泡的动物心脏瓣膜通过醇类溶液脱水干燥处理，得到一种耐折弯的生物心脏瓣膜。经过本发明的技术处理后，人工生物瓣膜可以在干态下进行保存，避免了醛类物质的灭菌处理和液态保存，从而有效降低了醛类物质的残留风险。

技术领域

本发明涉及生物医用材料技术领域，尤其涉及一种耐折弯的干燥生物心脏瓣膜及其制备方法。

背景技术

心脏瓣膜病是我国一种常见的心脏病，其中以风湿热导致的瓣膜损害最为常见。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。据流向病学调查统计，我国心脏瓣膜病的发病率为2.5％-3.2％。其中超过75岁的老年人瓣膜性心脏病的发病率高达13.3％。对于症状轻微的瓣膜性心脏病可以采用药物治疗，但是对于重度情况只能采取手术的办法进行更换瓣膜。传统的外科手术要进行开胸同时需要心脏停跳，建立体外循环系统，不是所有的患者都可以耐受手术，且后期恢复需要很长的时间。而经导管主动脉置换术(TAVR)，通过在股动脉或其他合适的血管上穿刺，利用输送系统将人工心脏瓣膜植入心脏内，属于微创手术，手术时间段术后恢复快。经导管主动脉置换术对病人术后的生活质量有更高的提升，具有更广阔是市场前景。

目前，人工心脏瓣膜采用猪心包或牛心包做为主要的生物材料，采用一定浓度的戊二醛溶液固定和储存，在置换前的过程中一直处于一种“湿”的状态。手术前，瓣膜要进行漂洗，然后利用压握、装载输送器放置到指定位置。长时间浸泡在戊二醛溶液中，瓣膜的毒性和钙化风险增加。且用含有戊二醛的溶液浸泡的瓣膜在手术前要进行洗脱，因此需要花费较长时间，且有戊二醛残留的风险。

为了解决上述问题，一些公司已经开始开发干燥的瓣膜，从而减少戊二醛的使用。人工心脏瓣膜的干燥方法一般是采用一种或几种醇溶液进行脱水处理，在一定温度下进行干燥，获得的瓣膜不需要在戊二醛溶液中进行保存，手术前用生理盐水进行水合，既节约了时间又降低了戊二醛的残留。但是，这种干燥的瓣膜机械强度和耐久性有一定程度的下降，生物瓣膜在进行疲劳试验时会出现瓣叶分层、撕裂等现象。长期的折弯保存，使得生物瓣膜在复水后会出现难以消除的褶皱。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种耐折弯的干燥生物心脏瓣膜及其制备方法。

为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：

一种耐折弯的干燥生物心脏瓣膜的制备方法，包括：

S1.将动物心脏瓣膜浸泡于戊二醛溶液中，得到经过戊二醛溶液浸泡后的动物心脏瓣膜；

S2.将得到的经过戊二醛溶液浸泡后的动物心脏瓣膜浸泡于烷基磺酰氯溶液中，得到经过烷基磺酰氯溶液浸泡的动物心脏瓣膜；

S3.将得到的经过烷基磺酰氯溶液浸泡的动物心脏瓣膜通过醇类溶液脱水干燥处理，得到一种耐折弯的生物心脏瓣膜。

进一步的，所述烷基磺酰氯溶液中烷基磺酰氯的浓度为0.1％-5％；所述烷基磺酰氯为十二烷基磺酰氯、十二烷基苯磺酰氯、十五烷基磺酰氯、十六烷基磺酰氯、十八烷基磺酰氯中的一种。

进一步的，所述步骤S2中的烷基磺酰氯溶液还包括在烷基磺酰氯中添加乳化剂。

进一步的，所述乳化剂为烷基糖苷、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇辛酸、葵酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯、聚乙二醇硬脂酸甘油酯、羧甲基纤维素、聚氧乙烯烷基醚中的一种；所述的乳化剂的浓度为0.01％-1％。

进一步的，所述步骤S2中将经过戊二醛溶液浸泡后的动物心脏瓣膜浸泡于烷基磺酰氯溶液中的浸泡温度为40℃-60℃，浸泡时间为1-3h。