[发明专利]覆膜胶塞用涂覆液组合物、缩聚反应制备涂覆液的方法和涂覆液、覆膜胶塞及其制备方法

说明书

本发明涉及药用胶塞生产技术领域，公开了一种覆膜胶塞用涂覆液组合物、缩聚反应制备涂覆液的方法和涂覆液、覆膜胶塞及其制备方法。涂覆液组合物包括：端羟基聚二甲基硅氧烷、正硅酸乙酯、疏水纳米SiO₂、催化剂、固化剂和有机溶剂，催化剂选自分子筛催化剂、HCl和二月桂酸二丁基锡中的一种或多种；相对于100重量份的端羟基聚二甲基硅氧烷，催化剂0.01‑10重量份，正硅酸乙酯10‑40重量份，疏水纳米SiO₂为10‑70重量份，固化剂1‑8重量份，有机溶剂1000‑5000重量份。该覆膜胶塞的表面摩擦系数较低，由于其表面的覆膜不发生脱落，具有更好的附着力，与盐酸氯丙嗪之间具有更好的抗耐性。

技术领域

本发明涉及药用胶塞生产技术领域，具体地，涉及一种覆膜胶塞用涂覆液组合物，一种缩聚反应制备涂覆液的方法以及由该方法制备得到的涂覆液，一种覆膜胶塞及其制备方法。

背景技术

药用胶塞是直接与药品相接触的密封包装用特殊橡胶制品，因此，对胶塞的化学性能、物理性能及生物性能均有严格的要求。

目前，胶塞生产企业在胶塞生产过程中，常会对胶塞进行硅化处理，即在胶塞表面喷涂一层硅油。利用硅油的润滑性可以防止胶塞在生产、运输的过程中发生粘结，减少因胶塞相互摩擦所产生的微粒，保证胶塞在制药灌装机械上正常上机及压塞。但硅化处理所带来的技术缺陷在于，药品灌装完成后需要带塞高压灭菌，上述过程中硅油残留会从胶塞中释放并溶出到药品中；另外，硅化还会造成不溶性颗粒和可见异物检查不合格而返工或者报废的情况。因此需要一种新型的胶塞克服上述硅化胶塞的缺点。

为此，国内外科学工作者进行了大量工作。

CN2768773Y公开一种免硅化医用胶塞，其特点是在胶塞冠部的顶端面和外周壁上复合一层薄膜。但是，这种胶塞在使用时薄膜被针头扎破后，药液便与胶塞接触，它仍能对药液造成污染。

CN1552301A公开了一种药用复膜胶塞的制备方法，在胶塞表面涂抹粘接剂，后将高分子膜在真空条件下复合粘压在胶塞上制得。其粘接剂涂抹复杂，且有可能包含有害物质。

CN1389334A公开了一种层压橡胶塞的制备，利用等离子体处理方法，使PTFE材料处理面与未硫化橡胶片相对叠层并热压成型。一是其处理工艺复杂，不利于工业化；二是PTEF材料的拉伸及回弹性与橡胶有较大的差异，易产生褶皱，影响药品的质量；三是由于PTFE材料的弹性差，胶塞的密封性能受到一定的影响，降低了药品的储存期。

综上，在胶塞表面全覆膜或者颈部覆膜，但是覆膜胶塞主要针对酸碱度较高的药品包装，而且易出现膜材粘附力不强，膜易脱落，膜材弹性差，覆膜胶塞硬度较大，易出现自密封差、针刺性能差等问题，同时价格也较贵。另外，所采用的覆膜技术为物理方法，工艺条件相对复杂，且操作技术较高。

因此，有必要对现有技术中的覆膜胶塞制备方法进行优化和改进。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的存在的膜材粘附力不强膜易脱落的问题，硅油残留会从胶塞中释放出来的缺陷问题，提供了一种覆膜胶塞用涂覆液组合物、缩聚反应制备涂覆液的方法和涂覆液、覆膜胶塞及其制备方法。该覆膜胶塞由于其表面的膜层(含硅化合物)不发生脱落，具有更好的附着力，与盐酸氯丙嗪之间具有更好的抗耐性。

为了实现上述目的，本发明第一方面提供了一种覆膜胶塞用涂覆液组合物，其中，所述涂覆液组合物包括各自独立保存的以下组分：

端羟基聚二甲基硅氧烷、正硅酸乙酯、疏水纳米SiO₂、催化剂、固化剂和有机溶剂，

其中，所述催化剂选自分子筛催化剂、HCl和二月桂酸二丁基锡中的一种或多种；