[发明专利]一种玉屏风口服液的制备方法

说明书

本发明涉及一种玉屏风口服液的制备，先将防风在一定pH值下提取，然后与黄芪、白术混合在一定pH值下提取，提高了提取效率，同时在相对温和的条件下保证了有效成分不被破坏。在乙醇水溶液中提取，减少提取后的醇沉步骤，提取后在不同pH下搅拌，出去不同pH下的不溶杂质，酸性pH1‑3接近人体胃液的酸碱度，pH6.0‑9.0接近人体大肠内的酸碱度，同时温度接近人体温度，在这种条件下不溶成分被除去，大大提高了药物的利用率。

技术领域

本发明属于药物技术领域，具体涉及一种玉屏风口服液的制备方法。

背景技术

玉屏风口服液系黄芪、防风和白术(炒)共3味中药组成的复方制剂，具有益气、固表、止汗等功效，用于表虚不固，自汗恶风，或体虚易感风邪者。该药收载于中国药典2015年版一部。

玉屏风制剂中，黄芪为君药，起主要作用，现有制备工艺大多使用水、乙醇、乙醚等溶剂作为提取液，采用蒸馏、煎煮等方法来提取其中的有效成分，提取时间均在24小时以上，且高温环境容易破坏其中的有效成分。

玉屏风口服液在制备及储存过程中容易产生沉淀，影响制剂的澄清度，现有技术中玉屏风口服液常用的除杂方法为醇沉，该方法多糖损失率较大，且存在药液澄明度差、易析出沉淀的不稳定情况。

文献【赵韶华，刘文娟，姚道鲁，等.ZTC1+1天然澄清剂处理玉屏风口服液的工艺研究】研究了使用ZTC1+1天然澄清剂处理玉屏风口服液的工艺，结果表明，澄清剂的配制、用量、加入次序、提取液浓度、搅拌速度等均对杂质和沉淀有影响，因此加入澄清剂来改善澄明度工艺复杂。

发明内容

为了解决玉屏风口服液在有效成分的提取及沉淀方面的问题，本发明提供了一种玉屏风口服液的制备方法。

本发明提供的玉屏风口服液的制备方法，包括以下步骤：

(1)取黄芪、防风、白术，分别粉碎成粗粉，将防风加至65％乙醇中，调节pH至8.0-8.5，加热至回流2小时，过滤，将提取后的药渣与黄芪、白术混合加至65％乙醇中，调节pH至7.0-8.0，控温30-50℃提取4小时，过滤；

(2)合并提取液，搅拌1小时，过滤浓缩，加入水，控温35-40℃，调节pH至1.0-3.0，搅拌1小时，过滤，滤液调节pH至6.0-9.0，搅拌1小时，过滤，取蔗糖制成糖浆，与上述滤液合并，用水调整总量，调节pH至6.5-7.5，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得；

所述黄芪、防风、白术的质量比为3:1:1。

步骤(1)和(2)中调节pH所用酸为苯甲酸，所用碱为碳酸氢钠溶液。

步骤(2)中过滤浓缩后加入水的量与黄芪的体积质量比为0.5-1.5:1。

步骤(2)中所用蔗糖与黄芪的质量比为0.5-1:1。

本发明取得以下有益效果：

(1)先将防风在一定pH值下提取，然后与黄芪、白术混合在一定pH值下提取，提高了提取效率，同时在相对温和的条件下保证了有效成分不被破坏。

(2)在乙醇水溶液中提取，减少提取后的醇沉步骤，提取后在不同pH下搅拌，出去不同pH下的不溶杂质，酸性pH1-3接近人体胃液的酸碱度，pH6.0-9.0接近人体大肠内的酸碱度，同时温度接近人体温度，在这种条件下不溶成分被除去，大大提高了药物的利用率。

具体实施方式：

实施例1

取黄芪600g、防风200g、白术200g，分别粉碎成粗粉，将防风加至65％乙醇中，调节pH至8.0，加热至回流2小时，过滤，将提取后的药渣与黄芪、白术混合加至65％乙醇中，调节pH至7.0，控温30℃提取4小时，过滤；