[发明专利]一种中药解酒护肝泡腾片及其制备方法

说明书

本发明属于保健制剂制备技术领域，具体涉及一种中药解酒护肝泡腾片及其制备方法；通过将二氢杨梅素与柴胡提取物进行配伍，并采用羟丙基‑β‑环糊精对其进行包合处理制成包合物，提高二氢杨梅素在水中的溶解度；再与泡腾剂、填充剂一同制成泡腾片剂型，使用较少的辅料便将二氢杨梅素的苦味掩盖住，并改善了泡腾片的口感，且泡腾片的平均硬度达3.5，崩解时限为1.5‑1.8min，充分起到了解酒保肝的作用。

技术领域

本发明属于保健制剂制备技术领域，具体涉及一种中药解酒护肝泡腾片及其制备方法。

背景技术

酒精滥用已经严重影响人的身体健康，是当今社会亟待解的问题之一。饮入过量的酒精或酒精饮料后会引起中枢神经兴奋以及随后会出现抑制状态，醉酒容易造成脑器质性损害，如人格改变、出现暴力行为、严重脑功能障碍等；酒精急性中毒会导致胃穿孔，严重的甚至会使人丧命。

藤茶学名为显齿蛇葡萄，亦称莓茶、长寿藤、灵芝草、观音草、藤婆茶、龙须茶等。其主要成分是二氢黄酮醇类黄酮化合物二氢杨梅素(DIHYDROMYRICETIN,DMY或DIM)。研究表明藤茶茎叶中DMY含量可以高达30％以上,易于提取，具有解除酒精中毒、预防酒精肝、脂肪肝的发生、抑制肝细胞恶化、降低肝癌的发病率等作用。除此以外，还能增加海马和神经元GABAARsa4亚基的表达，发挥抵抗酒精中毒和酒精依赖性作用，有望成为治疗酒精应用障碍(AUD)的新药物。目前，酒精滥用和依赖仍然缺乏治疗手段，FDA仅仅只批准了三种口服药物和一种注射药物[2]。因此，快速、有效解酒剂的开发具有良好的市场前景。近年来二氢杨梅素新制剂的研究越来越多，主要体现在改善二氢杨梅素的稳定性、溶解度以及生物利用率方面，如脂质体、微囊、微乳、固体分散体、包合物、胃漂浮制剂等。

申请号为CN201810501709.8的专利文件公开了一种解酒组合物，其中包括二氢杨梅素和柴胡提取物，可以无水枸橼酸、碳酸氢钠、聚乙二醇6000、聚维酮K30、山梨醇、淀粉、阿司帕坦、桔味香料、糖精钠、核黄素磷酸钠、硬脂酸镁、二氧化硅、玉米淀粉、碳酸钙(低铁)、胶体二氧化硅作为辅料制备为泡腾片剂型。但所述的解酒组合物中还可包括二十余种中药提取物，不同的中药材其有效物质含量不同，在进行药剂制备时不同种药材的用量自然是不同的，制备方法较为繁琐，且从泡腾片剂型的辅料组成来看，所添加的辅料、香精较多，成分复杂。

申请号为CN201510060453.8的专利文件公开了一种二氢杨梅素与环糊精的包合物，其是采用喷雾干燥法进行包合，在包接后进行喷雾干燥时，喷雾塔的进风温度为180-200℃，在如此高温之下很可能导致二氢杨梅素失活或活性降低。

因此，要制备一种制备方法简单、原料易得、辅料添加少、具有解酒护肝功效的泡腾片。

发明内容

本发明为解决上述问题，提供了一种中药解酒护肝泡腾片及其制备方法。

具体是通过以下技术方案来实现的：

一种中药解酒护肝泡腾片，是由药物混合物、泡腾剂、填充剂按1：3：1的质量比组成。

进一步，所述的药物混合物，是由包合材料包合二氢杨梅素作为主药，再与柴胡提取物以2-3g：1-1.5g的比例混合而成。

进一步，所述的包合材料，是由羟丙基-β-环糊精制成；所述的泡腾剂，由润滑剂、粘合剂和崩解剂组成；填充剂包括但不限于甘露醇和乳糖。

进一步，所述的润滑剂为1％的PEG6000；粘合剂为无水乙醇；崩解剂由碳酸氢钠及混合酸以1：1的质量比组成。

进一步，所述的混合酸是由柠檬酸和酒石酸以1：1的质量比混合而成。

所述的中药解酒护肝泡腾片，具体制备方法如下：