[发明专利]红霉素类抗生素干混悬剂的溶出度检测方法

说明书

本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种红霉素类抗生素干混悬剂的溶出度检测方法。本发明通过将氢氧化钠溶液与红霉素类抗生素进行衍生化反应，可避免红霉素类抗生素在200‑300nm之间的紫外吸收而导致的检测灵敏度较差的问题。同时，采用高效液相色谱法对红霉素类抗生素干混悬剂的溶出样品进行检测，可以提高红霉素类抗生素在液相系统中的响应，克服了分光光度法检测存在的空白辅料干扰问题，增强了专属性。本发明提供的检测方法简单高效，灵敏度高，结果准确，稳定性好，可满足红霉素类抗生素干混悬剂溶出分析的检测需求。

技术领域

本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种红霉素类抗生素干混悬剂的溶出度检测方法。

背景技术

红霉素类抗生素属于大环内酯类抗生素，是一类以红霉素为代表的大环内酯类抗生素，其抗菌机制是阻碍细菌蛋白质的合成，对多种致病菌和微生物具有疗效。

在药物分析方法中，溶出测试方法是一种常见的分析方法，主要应用于口服固体制剂的体外溶出测定。目前，对红霉素类抗生素的溶出分析样品测定多采用可见分光光度法。例如，环酯红霉素片进口药品注册标准JX19990134中采用硫酸显色，照紫外-可见分光光度法，在482nm处进行测定；JX20150314中采用氢氧化钠溶液与环酯红霉素进行衍生化反应，照紫外-可见分光光度法，在236nm处进行测定。然而，可见分光光度法检测干混悬剂普遍存在空白辅料干扰较大的问题，且红霉素类抗生素在低波长200-300nm之间有较弱的紫外吸收，因此对其直接采用高效液相色谱法测定时难以满足灵敏度要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种红霉素类抗生素干混悬剂的溶出度检测方法，旨在解决现有红霉素类抗生素干混悬剂存在的空白辅料干扰较大的技术问题。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种红霉素类抗生素干混悬剂的溶出度检测方法，其包括如下步骤：

将红霉素类抗生素干混悬剂供试品与氢氧化钠溶液进行衍生化反应，所得第一溶液与溶出介质进行混合处理，得到供试品溶液；

将红霉素类抗生素对照品与氢氧化钠溶液进行衍生化反应，所得第二溶液与溶出介质进行混合处理，得到对照品溶液；

以高效液相色谱法分别检测所述供试品溶液和所述对照品溶液，得到所述红霉素类抗生素干混悬剂供试品的溶出度。

本发明通过将氢氧化钠溶液与红霉素类抗生素进行衍生化反应，可避免红霉素类抗生素在200-300nm之间的紫外吸收而导致的检测灵敏度较差的问题。同时，采用高效液相色谱法对红霉素类抗生素干混悬剂的溶出样品进行检测，可以提高红霉素类抗生素在液相系统中的响应，克服了分光光度法检测存在的空白辅料干扰问题，增强了专属性。本发明提供的检测方法简单高效，灵敏度高，结果准确，稳定性好，可满足红霉素类抗生素干混悬剂溶出分析的检测需求。

附图说明

图1为本发明实施例1中采用0.20mol/L氢氧化钠溶液、反应温度80℃、反应时间25min的条件进行试验的高效液相色谱图；

图2为本发明实施例2中对照品溶液的高效液相色谱图；

图3为本发明实施例2中空白辅料溶液的高效液相色谱图；

图4为本发明实施例2中线性与范围考察结果的线性关系图；

图5为本发明实施例2中供试品溶液稳定性48h的高效液相色谱图。

具体实施方式