[发明专利]一种垂体后叶注射液的制备方法

权利要求书

1.一种垂体后叶注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)分离：取健康猪的脑下垂体，投入适量的丙酮中，每浸泡24小时后更换丙酮，至丙酮呈淡黄色、垂体变硬为止；将垂体前后叶进行分离，分离后的垂体后叶立即投入丙酮中保存；(2)干燥：将步骤(1)中分离好的垂体后叶取出并滤出丙酮，而后在42℃-50℃条件下真空干燥24h-48h；(3)提取：将步骤(2)中干燥后的垂体后叶粉碎放入玻璃容器中并加入一定量的乙酸，将玻璃容器放入沸水中加热15min-30min，而后冷却至室温，并在离心机上离心(4000r/min，30min)，离心后将第一上清液转移，并将沉淀物在酸中重新均质并离心得到第二上清液，将冷丙酮添加到合并的第一上清液和第二上清液中，在4℃下搅拌过夜后，通过离心(4000r/min，30min)将沉淀物沉淀，收集上清液；(4)除蛋白质：将步骤(3)中收集到的上清液放入瓶中并用5MNaOH溶液或冰醋酸调至pH6-7，将经过处理的坡缕石添加到上清液瓶中，并在一定温度下振荡，而后离心20min(4000r/min)并分离出用过的坡缕石，并得到除蛋白质后的滤液；(5)过滤：将步骤(4)中除蛋白质后的滤液，经0.45um、0.22um过滤后得垂体后叶溶液，分装，10℃以下保存；(6)配制：在配料罐中加注射用水、垂体后叶溶液，搅拌均匀，用冰醋酸或2M NaOH调节PH至2-5，搅拌10-30分钟得到料液；(7)过滤及灌装：通过输液泵，将步骤(6)得到的料液经0.45um筒式滤器过滤，取样测PH，再经0.22um滤器循环过滤至灌封室，在A级层流罩下经0.22um滤器滤后，取样测可见异物，合格后进行灌装。

2.根据权利要求1所述的一种垂体后叶注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中使用的坡缕石通过以下处理得到：先将坡缕石在250℃条件下煅烧5h，然后，将其分散在1M HCl中保持48h，而后用去离子水洗涤至中性PH，最后，坡缕石在110℃下干燥12小时；取一定质量的经过上述处理的坡缕石加入蒸馏水中，并向其中加入Fe₃O₄的胶体溶液，在200℃条件下水热处理48h制备的得到步骤(4)中使用的坡缕石。

3.根据权利要求2所述的一种垂体后叶注射液的制备方法，其特征在于：所述Fe₃O₄的胶体溶液的质量用量为坡缕石质量的0.5倍，所述蒸馏水的质量用量为坡缕石质量的2倍。

4.根据权利要求3所述的一种垂体后叶注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中乙酸的浓度为2mol/L，所述步骤(3)中乙酸的质量为所述垂体后叶质量的20-30倍；所述步骤(3)中冷丙酮的比重为0.820-0.830、温度为15℃，所述步骤(3)中冷丙酮的体积用量为第一上清液和第二上清液总体积的3倍。

5.根据权利要求4所述的一种垂体后叶注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中的振荡温度为50℃-80℃，所述步骤(4)中的振荡时间为100min-150min，所述坡缕石的质量用量为步骤(3)中收集到的上清液的质量的0.5倍。

6.根据权利要求5所述的一种垂体后叶注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(6)中注射用水为总质量的50％。