[发明专利]一种稳定的水合氯醛糖浆、其制法、质量控制方法及应用

权利要求书

1.一种稳定的水合氯醛糖浆，其特征在于，包括水合氯醛、蔗糖和水，其中水合氯醛的质量体积浓度为10％，其中质量为g时，体积为mL；所述水合氯醛糖浆的pH值为2.3-3.0。

2.根据权利要求1所述的一种稳定的水合氯醛糖浆，其特征在于，所述水合氯醛糖浆的pH值为2.3-2.9，优选为2.5-2.9，更优选为2.7。

3.根据权利要求1或2所述的一种稳定的水合氯醛糖浆，其特征在于，还包括有甘油；

优选地，每100mL水合氯醛糖浆中，甘油的含量为2.5-30g，更优选为10-30g，最优选为30g；

优选地，每100mL水合氯醛糖浆中，蔗糖的含量为45-85g，更优选为45-60g，最优选为50g。

4.根据权利要求1或3所述的一种稳定的水合氯醛糖浆，其特征在于，还包括有矫味剂或/和防腐剂；

优选地，所述矫味剂包括甜菊素，

优选地，所述防腐剂包括苯甲酸钠；

优选地，每100mL水合氯醛糖浆中矫味剂的用量为0.1-0.2g，更优选为0.15g；

优选地，每100mL水合氯醛糖浆中防腐剂的用量为0.2-0.5g，更优选为0.24g。

5.一种稳定的水合氯醛糖浆，其特征在于，每100mL水合氯醛糖浆中含有10g水合氯醛、50g蔗糖、30g甘油、0.15g甜菊素、0.24g苯甲酸钠，所述水合氯醛糖浆的pH值为2.7。

6.权利要求1-5任意一项所述的水合氯醛糖浆的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1.称取处方量水合氯醛，加稀酸溶液溶解，制得水合氯醛溶液；

步骤2.称取处方量蔗糖，加水后，加热制备纯糖浆；

步骤3.将步骤2制得的纯糖浆降温后，加入步骤1制得的水合氯醛溶液，混合均匀后，加酸调节pH值，补水至总量，混匀，即得。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3中，将步骤2制得的纯糖浆降温后，先加入处方量的甘油，再加入步骤1制得的水合氯醛溶液。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤：分别称取处方量的矫味剂和防腐剂，加水配制成矫味剂溶液和防腐剂溶液；向降温后的纯糖浆中加入甘油后，再加入矫味剂溶液和防腐剂溶液，最后加入步骤1制得的水合氯醛溶液。

9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述步骤1中的稀酸为0.05-0.2M的盐酸；

优选地，水合氯醛溶液加入至纯糖浆中时，控制糖浆溶液的温度小于40℃，优选为25～40℃。

10.权利要求1-5任意一项所述的水合氯醛糖浆的质量控制方法，其特征在于，包括以5-羟甲基糠醛或/和三氯甲烷为指标，考察水合氯醛糖浆的稳定性；

优选地，水合氯醛糖浆中5-羟甲基糠醛的质量含量小于等于0.5％；

优选地，水合氯醛糖浆中三氯甲烷的质量含量小于等于0.06％；

优选地，采用高效液相色谱法测定水合氯醛糖浆中5-羟甲基糠醛的含量。

11.权利要求1-5任意一项所述的水合氯醛糖浆在制备用作镇静催眠制剂的药物中的用途。