[发明专利]肠溶微丸、其制备方法和包含它的制剂在审
| 申请号： | 202011391266.5 | 申请日： | 2020-12-02 |
| 公开（公告）号： | CN114569579A | 公开（公告）日： | 2022-06-03 |
| 发明（设计）人： | 李普成;莫雅婷;陈乐平;侯雪梅;崔艳南;张象娜;成彩华;张裕容;胡斯文;王涛;涂增清;李菁;谭文绘 | 申请（专利权）人： | 丽珠医药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/52 | 分类号： | A61K9/52;A61K31/4439;A61K47/02;A61K47/38;A61P1/04 |
| 代理公司： | 北京知元同创知识产权代理事务所(普通合伙) 11535 | 代理人： | 邹智弘;汪泉 |
| 地址： | 519000 广东省珠海市金湾区红*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 肠溶微丸 制备 方法 包含 制剂 | ||
1.肠溶微丸，所述肠溶微丸从内向外依次包括药丸芯、第一隔离层、第二隔离层和肠溶层，其中，药丸芯含有艾普拉唑和/或艾普拉唑的药学上可接受的盐和第一辅料，所述肠溶微丸的特征在于，所述第一隔离层中含有水不溶性碱性化合物，所述第一辅料与艾普拉唑和/或艾普拉唑的药学上可接受的盐之间的重量比为0.2～5:1，优选0.25～4:1，更优选0.3～3:1，尤其优选0.5～2:1，最优选0.8～1.2:1。
2.根据权利要求1所述的肠溶微丸，其特征在于，所述第一辅料为碱性化合物，优选水不溶性碱性化合物，更优选使药丸芯中包含的水不溶性碱性化合物与第一隔离层中包含的水不溶性碱性化合物相同。
3.根据前述权利要求任一项所述的肠溶微丸，其特征在于，所述艾普拉唑的药学上可接受的盐为选自下组的一种或更多种：艾普拉唑钠、艾普拉唑镁、艾普拉唑锌、艾普拉唑钾、艾普拉唑锂和/或艾普拉唑钙。
4.根据前述权利要求任一项所述的肠溶微丸，其特征在于，所述肠溶微丸还包括在肠溶层外侧的保护层。
5.根据前述权利要求任一项所述的肠溶微丸，其特征在于，所述水不溶性碱性化合物为选自下组的一种或更多种碱性化合物：氢氧化镁、氢氧化铝、氧化镁、碳酸镁、碳酸钙和/或氢氧化钙。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的肠溶微丸的制备方法，所述方法包括以下步骤：
1)制备含有艾普拉唑和/或艾普拉唑的药学上可接受的盐和第一辅料的药丸芯；
2)包覆第一隔离层和第二隔离层；和
3)包覆肠溶层。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：
4)包覆保护层。
8.艾普拉唑肠溶微丸片，其特征在于，所述肠溶微丸片包含如权利要求1-5中任意一项所述的肠溶微丸。
9.艾普拉唑胶囊，其特征在于，所述胶囊包含如权利要求1-5中任意一项所述的肠溶微丸。
10.艾普拉唑干混悬剂，其特征在于，所述干混悬剂包含如权利要求1-5中任意一项所述的肠溶微丸。
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