[发明专利]一种治疗肝纤维化的中药复方制剂及其制备方法与应用

说明书

本发明涉及一种治疗肝纤维化的复方中药制剂，它是由青蒿、千日红花、无花果、萆薢按照一定重量分配比所制成，其制备方法是将上述原料药，加60％乙醇10倍量，加热回流提取3次，每次2小时。提取液合并，回收乙醇，浓缩蒸干，减压干燥，加入不同剂型相应的适量辅料，用常规的制剂方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。本发明所述中药复方制剂经药效学试验结果表明具有显著改善肝纤维化病变损伤的作用。

技术领域

本发明涉及一种治疗肝纤维化的中药复方制剂及其制备方法与应用，属中药制药领域。

背景技术

病毒性肝炎、酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药源性肝病等是全球范围内常见高发的慢性肝病，其中相当大的一部分将发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝癌，是严重危害人类健康的重大疾病之一。肝纤维化是各种慢性肝病的共同病理过程，逆转肝纤维化可以阻断肝脏疾病进展。现已明确，肝纤维化的发病实质是细胞外基质(extracellularmatrix,ECM)过度沉积。肝纤维化时肝脏汇管区和肝小叶内大量以I、III型胶原为主的纤维组织异常增生，破坏肝脏正常结构，损害肝脏正常功能。现已公认，活化型HSC是纤维化肝脏ECM最主要的细胞来源。当肝脏处于正常生理条件时，HSC表现为静息状态，外形呈现星型，细胞内富含脂滴，低表达α-平滑肌动蛋白(α-smooth muscle actin,α-SMA)，不合成或仅合成少量ECM；当肝脏受到损伤因子刺激时，HSC表现为活化状态，外形呈现梭型，细胞内脂滴大量丢失，高表达α-SMA，过量合成ECM，并沉积于窦周间隙和肝细胞坏死区，阻碍肝血窦与肝脏细胞之间的物质交换与信息交流，导致肝纤维化的发生与发展。然而目前临床尚无疗效确切的肝纤维化治疗策略，如何有效防治肝纤维化是困扰当今医学界的重大难题。因此，研发安全有效的肝纤维化防治药物具有极其重大的临床意义。

为解决上述问题，本发明旨在提供一种可用来治疗肝纤维化的中药复方及其制备方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗肝纤维化的中药复方制剂，它具有改善肝纤维化病变损伤和减少胶原沉积的功效。本发明的另一目的在于提供该中药复方制剂的制备方法。

本发明所述一种治疗肝纤维化的中药复方制剂，由以下重量配比的原料药制成：青蒿20-40份，千日红花10-30份，无花果5-15份，萆薢3-7份。

所述一种治疗肝纤维化的中药复方制剂，由以下重量配比的原料药制成：青蒿30份，千日红花20份，无花果10份，萆薢5份。

所述一种治疗肝纤维化的中药复方制剂，制备方法为：将所述原料药提取后添加适宜的辅料，用常规的制备方法制成口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂或微丸。

所述一种治疗肝纤维化的中药复方制剂，制备方法为：取青蒿、千日红花、无花果、萆薢，加60％乙醇10倍量，加热回流提取3次，每次2小时，提取液合并，回收乙醇，浓缩蒸干，减压干燥，减压干燥条件：温度为60～70℃，压力为0.08mpa，粉碎成细粉，添加辅料，压片，制备成片剂。

所述一种治疗肝纤维化的中药复方制剂在制备治疗肝纤维化疾病药物中的应用。

本发明所述中药复方制剂来源于南京中医药大学科研配方，从青蒿，千日红花，无花果，萆薢四种传统中草药通过严格标准筛选而来，具有配伍用药、整体调治、标本兼治等特点，对肝纤维化疾病具有明显的疗效。肝纤维化的中医病机以“正虚血瘀”为主要病机，其“正虚”为脾气虚弱和肝肾阴虚，“因虚致积”可促使疾病进一步发展为肝硬化或肝癌。本发明基于这一病证特点，运用活血化瘀，祛湿化痰，软坚散结的临证方法，制作成一种治疗慢性肝病的中药复方制剂。本发明在使用软坚散结、活血化瘀药物基础上，加用益气健脾、养阴柔肝、健胃止泻之品，在重视补益扶正之法之时，同时关注调补脏腑。