[发明专利]穿刺鞘及可调弯系统

说明书

本发明涉及一种穿刺鞘及可调弯系统。穿刺鞘包括穿刺部、柔性部和支撑部。其中，柔性部的两端分别与穿刺部和支撑部相连，柔性部的弯曲性能高于支撑部的弯曲性能。该穿刺鞘的弯曲性能较好，能够较好地适应管腔的弯曲形态。并且，当该穿刺鞘和可调弯鞘管一起使用时，由于柔性部的弯曲性能较好，在调弯之前无需把穿刺鞘撤出，操作方便，有利于提高操作效率。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种穿刺鞘及可调弯系统。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

目前，介入类诊疗鞘管及导管已经被广泛应用于人体介入诊疗手术中，通常需要借助各种不同结构、形状、尺寸的介入类诊疗鞘管及导管来建立患者体内病变部位与外界操作端的通道，以导入各种各样的诊疗器械、药物或植入器械至病患的病变部位，或者导出病变部位的体液等，达到避免使用外科手术即可到达病变部位的目的。鞘管通常包括管体和手柄，管体较长，并且具有一个用作通道的内腔，管体具有远端和近端，远端可以方便进入人体管腔(如血管)，近端则用于连接手柄供操作者操作。例如：导引导管、输送鞘管、导引鞘管等。在使用时，鞘管的远端一般先插入到血管内，然后推送管体使其远端到达预定位置(如病变部位)，药物、体液或器械等从鞘管的内腔通过。管体的内腔直径越大则越容易输送器械和药物，管体的外径越小则对人体管腔的创伤越小。

手术操作者一般需要在X光机等医学影像设备的引导下，通过体外对手柄的操作将鞘管的远端送到预定位置。由于人体内的管路具有迂回曲折的特性及受体外到体内远距离操作的影响，鞘管的远端达到人体中预定位置的操作较为困难，从而使得微创介入鞘管技术的应用范围受到限制。

另外，在鞘管的设计制造过程中，会根据鞘管预期用途的不同，而将鞘管远端预塑形成不同的弯曲形状，使其与特定病变部位的解剖学形态相适应，便于鞘管远端在人体内对准该病变部位。近年来，各种形状和角度的远端预塑形介入类诊疗鞘管被陆续开发，并被投放到临床上使用。这就要求医院的仓库必须备齐所有鞘管的形状与规格，无疑增加了医院的备货型号和数量，增加了医院的使用成本。然而，即使开发出各种形状和角度的远端预塑形介入类诊疗鞘管，在临床使用中也频繁出现以下情况：当人体生理解剖结构出现个体化差异的情况时，即使是根据特定的人体生理解剖结构而设计的远端预塑形鞘管，也无法与个体化的生理解剖结构一一适应，进而影响手术效果。当手术过程中出现此类问题时，医生通常会将鞘管撤出并再次选择其它形状的预塑形鞘管，如此，无疑增加了病患所承担的费用，也增加了病患的管腔组织受到损伤的几率，并会相应地延长患者受辐射时间。此外，在手术现场，有时还需要根据病患的生理解剖结构，将鞘管远端通过热处理的方式，重新塑形成所需的大致形状，但这并不是每个医生都能掌握的操作技巧，而且这种重新塑形的操作会对鞘管造成损坏，比如折断、内腔丢失等。另外，鞘管通常需要借助导丝以及扩张器的帮助才可准确到达病变部位，导丝由于其柔软的特性可以较易进入到病变部位；预塑成一定形状的扩张器插入管体的内腔，鞘管和扩张器在沿着导丝前进并到达病变部位时，会受到导丝的强制作用而指向预定位置。但是，当扩张器和导丝从鞘管中抽出后，鞘管远端将无法保持原来预塑形的形状，而使鞘管的远端偏离预定位置。在此过程中，鞘管会首先给导丝一个扭力，导丝撤出后的鞘管会出现一个反弹力，上述两种作用力均会对预定位置周围的组织造成损伤。

基于上述状况，目前开发了鞘管远端可调弯技术，可以通过体外的调节操作使鞘管远端反复的在不同角度间变化，以适应于不同的生理解剖学形态。

目前常用的可调弯鞘在临床中的操作方式为先将可调弯系统输送到预定位置后，后撤穿刺鞘以使穿刺鞘不在鞘管的可调弯区域内，然后对鞘管进行角度调整，当角度调整后将鞘管推送至预定位置中，或者将其它诊疗器械、药物或植入器械至病患的病变部位。然而，在临床操作过程中，每次在对鞘管进行角度调整时，都要先将穿刺鞘撤离鞘管可调弯区域，不仅操作起来较为麻烦，而且如果手术操作过程中医生不慎在对鞘管进行角度调整过程中未及时回撤穿刺鞘，很可能会造成鞘管角度调整失败或者器械产品失效，影响临床医生操作效率。

发明内容