[发明专利]一种经房间隔植入的二尖瓣瓣膜装置及植入方法

说明书

本发明公开了一种经房间隔植入的二尖瓣瓣膜装置，包括瓣膜假体、心室锚固件，瓣膜假体包括起到支撑作用的支架主体以及人工瓣叶，人工瓣叶固定于支架主体的预定位置处，心室锚固件包括连接部及附接至心室内壁的锚固部，锚固部通过连接部固定于支架主体。本发明还提供了一种二尖瓣瓣膜装置的植入方法。本发明的瓣膜装置释放后，瓣膜假体被固定在原生瓣环处，用于替代原生瓣膜以起到打开或关闭血流通道的作用，心室锚固件通过锚固部与心室壁的附接作用为支架主体提供牢靠的锚固力，以防止支架主体被冲击到左心房。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种经房间隔植入的二尖瓣瓣膜装置，用于替代原生瓣膜。

背景技术

心脏含有四个腔室，右心房(RA)、右心室(RV)、左心房(LA)和左心室(LV)。在整个心动周期中，心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生。将心房与心室分开的瓣膜被称为房室瓣，房室瓣起到单向阀的作用，保证心腔内血液的正常流动。左心房与左心室之间的房室瓣是二尖瓣，右心房与右心室之间的房室瓣是三尖瓣。肺动脉瓣将血流导向肺动脉，并从那里流向肺部；血液通过肺静脉返回左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并从那里流向周边。通常在心室之间或心房之间没有直接连接。

在心室充盈(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止从动脉进入心室的回流。此后不久，房室瓣打开以允许从心房进入相应心室的无阻碍流动。在心室收缩期(即，心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣正常关闭，从而形成防止从心室回流进入相应心房的密封。

当房室瓣出现问题时，无法正常发挥功能，从而导致不当关闭。房室瓣是复杂的结构，通常包括瓣环、瓣叶、腱索和支持结构。各心房通过心房前庭与其瓣膜连接。二尖瓣具有两个瓣叶，并且各瓣叶的相应表面彼此间的附着或接合有助于提供瓣膜的关闭或密封，从而防止血液在错误的方向上流动。在心室收缩期间瓣叶不能密封被称为接合不良，可使血液通过瓣膜反向流动(返流)。心脏瓣膜关闭不全可对患者产生严重的后果，往往导致心脏衰竭、减少血流量、降低血压，和/或减少到达人体组织的氧流量。二尖瓣关闭不全还可引起血液从左心房流回肺静脉，从而造成充血。严重的瓣膜关闭不全，如果不进行治疗，可导致永久性残疾或死亡。

经导管二尖瓣置换手术(TMVR)就是采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，沿着血管路径或穿心尖，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善，相对于心尖路径，经股静脉的房间隔路径创伤更小，受众更广。

虽然二尖瓣瓣膜置换技术飞速发展，但是在瓣膜的设计上仍存在一些公认的难题，比如，瓣膜的锚固。现有的二尖瓣设计有的采用夹瓣叶，或者抓取瓣叶进行锚固，这两种锚固方式都会牵拉腱索，对原生瓣叶造成损伤。也有通过支架主体的Oversize设计进行锚固，利用这种锚固方式，支架对组织有压迫，会影响心脏收缩，并且存在传导阻滞的风险。还有采用心尖拉绳进行锚固，这种锚固方式无法实现经房间隔路径的植入方式。

发明内容

本发明提供了一种经房间隔植入的二尖瓣瓣膜装置，可以解决现有技术中的上述缺陷。

本发明的技术方案如下：

一种经房间隔植入的二尖瓣瓣膜装置，包括：

瓣膜假体，所述瓣膜假体包括起到支撑作用的支架主体以及人工瓣叶，所述人工瓣叶固定于所述支架主体上；

心室锚固件，所述心室锚固件包括连接部及附接至心室内壁的锚固部，所述锚固部通过所述连接部固定于所述支架主体；

所述的瓣膜装置释放后，所述的瓣膜假体被固定在原生瓣环处，用于替代原生瓣膜以起到打开或关闭血流通道的作用，所述心室锚固件通过所述锚固部与心室壁的附接作用为所述支架主体提供牢靠的锚固力，以防止所述支架主体被冲击到左心房。