[发明专利]一种氨氯地平制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氨氯地平制剂，包含氨氯地平或其药学上可接受的盐、填充剂和粘合剂，其特征在于，所述填充剂包含可溶性非还原性糖，所述粘合剂包含淀粉，所述淀粉以淀粉浆形式加入。

2.根据权利要求1所述的氨氯地平制剂，其特征在于，所述氨氯地平与所述填充剂的重量比为1:10-1:200；或者所述氨氯地平与所述填充剂的重量比为1:20-1:180；或者所述氨氯地平与所述填充剂的重量比为1:30-1:150；或者所述氨氯地平与所述填充剂的重量比为1:20-1:150；或者所述氨氯地平与所述填充剂的重量比为1:50-1:100；或者所述氨氯地平与所述填充剂的重量比为1:100-1:120；或者所述氨氯地平与所述填充剂的重量比为1:116-1:117。

3.根据权利要求1-2任一项所述的氨氯地平制剂，其特征在于，以氨氯地平制剂的总重计，所述氨氯地平的含量≤5.00wt％；或者所述氨氯地平的含量为0.50wt％-5.00wt％；或者所述氨氯地平的含量为0.60wt％-4.00wt％；或者所述氨氯地平的含量为0.60wt％-3.00wt％；或者所述氨氯地平的含量为1.00wt％-4.00wt％；或者所述氨氯地平的含量为2.00wt％-3.00wt％；或者所述氨氯地平的含量为0.70wt％-0.90wt％；或者所述氨氯地平的含量为0.84wt％。

4.根据权利要求1-3任一项所述的氨氯地平制剂，其特征在于，所述氨氯地平制剂采用湿法制粒进行制备。

5.根据权利要求1-4任一项所述的氨氯地平制剂，其特征在于，所述可溶性非还原性糖包括选自甘露醇、蔗糖和麦芽糖醇中至少一种。

6.根据权利要求5所述的氨氯地平制剂，其特征在于，所述甘露醇为甘露醇P160c。

7.根据权利要求1-6任一项所述的氨氯地平制剂，其特征在于，以氨氯地平制剂的总重计，所述淀粉浆中淀粉的含量为0.20wt％-3.00wt％；或者所述淀粉浆中淀粉的含量为0.20wt％-2.00wt％；或者所述淀粉浆中淀粉的含量为0.58wt％；或者所述淀粉浆中淀粉的含量为0.80wt％-1.00wt％；或者所述淀粉浆中淀粉的含量为0.87wt％；或者所述淀粉浆中淀粉的含量为0.90wt％。

8.根据权利要求1-7任一项所述的氨氯地平制剂，其特征在于，所述制剂为颗粒剂或混悬剂。

9.根据权利要求1-8任一项所述的氨氯地平制剂，其特征在于，所述氨氯地平制剂还包含色素、崩解剂或矫味剂中的至少一种。

10.根据权利要求9所述的氨氯地平制剂，其特征在于，所述矫味剂包括甜味剂和香精；和/或所述甜味剂包括或为三氯蔗糖；和/或所述香精包括或为橙子香精或草莓香精。

11.一种制备权利要求1-10任意一项所述氨氯地平制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将氨氯地平或其药学上可接受的盐、填充剂、任选的色素和任选的崩解剂混合；

(2)加入淀粉浆进行湿法制粒，湿颗粒干燥后整粒，得干颗粒；

(3)将干颗粒、矫味剂混合均匀，得氨氯地平制剂。