[发明专利]一种盐酸左氧氟沙星泡腾片及其制备方法

说明书

本发明涉及药品加工领域，公布了一种盐酸左氧氟沙星泡腾片及其制备方法。所述一种盐酸左氧氟沙星泡腾片包括以下处方量配比的组分制备而成：盐酸左氧氟沙星100mg~200mg，酒石酸60mg~100mg，碳酸氢钠50~85mg，可溶性可溶性淀粉60mg~120mg，乳糖100mg~150mg，滑石粉20mg~30mg，吐温80 1mg~3mg，硬脂酸镁1mg~3mg，本发明一种盐酸左氧氟沙星泡腾片利用酒石酸和碳酸氢钠反应做泡腾崩解剂，辅加助流剂、填充剂制成；制备方法采用酸碱分开湿法制粒，再将制得的颗粒混合后加入助流剂压片。目前国内上市盐酸左氧氟沙星固体制剂有片剂和胶囊剂，为普通剂型，本发明采用现代药物制剂技术，将其制成泡腾片，提高了盐酸左氧氟沙星的溶出速度及生物利用度，起到速效、高效的作用。

技术领域

本发明涉及药品加工领域，具体涉及一种盐酸左氧氟沙星泡腾片及其制备方法。

背景技术

盐酸左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA复制。抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

目前国内上市固体制剂有片剂和胶囊剂，为普通剂型，本发明采用现代药物制剂技术，将其制成泡腾片，起效迅速。

发明内容

本发明的目的在于针对目前市场上盐酸左氧氟沙星制剂有片剂、胶囊剂，尚无快速释放制剂的现状，提供了一种盐酸左氧氟沙星泡腾片及其制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种盐酸左氧氟沙星快速释放制剂，是由以下重量份成分制备而成：

原料：盐酸左氧氟沙星100mg~200mg；

辅料：酒石酸 60mg~100mg，碳酸氢钠50mg~85mg，可溶性淀粉60mg~120mg，乳糖100mg~150mg，滑石粉20mg~30mg，吐温80 1mg~3mg，硬脂酸镁1mg~3mg。

口服泡腾片常用的湿法制粒是将酸碱混合粒分别制粒，干燥后再混合，最后进行压片的方法。这是因为口服泡腾片内含有酸源和碱源以及二氧化碳气泡的共存，压制后加热容易产气，造成片剂崩解不合格，因此分别将酸源和碱源用湿法制粒压片，有利于制剂的稳定性。

一种盐酸左氧氟沙星泡腾片的制备方法：

a.按组分用量分别称取原料和辅料；

b.将可溶性淀粉、乳糖分别在80℃烘12h；

c.将步骤b中得到的可溶性淀粉和乳糖分别过7号筛和5号筛，将辅料酒石酸和碳酸氢钠分别过5号筛；

d.取半处方量盐酸左氧氟沙星、吐温80和半处方量过筛得到的可溶性淀粉、乳糖与过筛后的酒石酸混合，加入颗粒机中，制粒粘合剂采用PVP90%乙醇水溶液，湿法制粒，烘干；

e.取余下的半处方量盐酸左氧氟沙星、吐温80和余下的过筛得到的可溶性淀粉、乳糖与过筛后的碳酸氢钠混合，加入颗粒机中，制粒粘合剂采用PVP90%乙醇水溶液，湿法制粒，烘干；

f.将步骤d和步骤e得到的两组颗粒与辅料滑石粉和硬脂酸镁混合，混合均匀后压片。

本发明的有益效果是：本发明采用现代药物制剂技术，将盐酸左氧氟沙星制成泡腾片，遇水发生反应，产生的气体均匀分布，最大限度地利用气体膨胀使颗粒能迅速溶解，故本发明能提高盐酸左氧氟沙星的溶出速度及生物利用度，起到速效、高效的作用。