[发明专利]新生儿黄疸测试仪校准色板、制备方法和定标方法

说明书

本发明公开了新生儿黄疸测试仪校准色板、制备方法和定标方法。该色板包括第一层：光学非金属吸收介质薄膜；第二层：不同浓度黄色的丙烯酸投射板；第三层：白色底板，各层之间胶合。该色板模型设计合理，选材适宜，校准准确，有助于医院、计量院等机构的常规测量维护，为医用经皮黄疸测试仪质量控制提供可靠支持。

技术领域

本发明涉及校准色板、制备方法和定标方法，特别涉及新生儿黄疸测试仪校准色板、制备方法和定标方法。

背景技术

新生儿黄疸是新生儿时期胆红素在体内积攒过多而引起全身皮肤、粘膜、巩膜等部位出现黄色症状，若不及时治疗可引起智力低下、听觉障碍、死亡或出现永久性神经系统后遗症。新生儿黄疸是新生儿的常见疾病，通常可区分为生理性黄疸和病理性黄疸。一般生理性黄疸是指新生儿的血清胆红素含量未超出一个允许的范围，并且在出生后短时间内通过喂养、排泄的方式会自行消退。对超过生理性允许范围的，称作病理性黄疸，病理性黄疸如若不及时治疗，可造成新生儿脑部损伤，严重影响其智力发育，甚至可能导致新生儿的死亡。大量的临床试验表明，如果新生儿黄疸在早期就能得到有效的预防和治疗，那么对病情减轻和治疗疗程的缩短将十分有利。因此，能否及时地发现新生儿是否患有黄疸，以及患有黄疸的程度，对整个治疗至关重要。

传统的黄疸测试法，主要是采用静脉采血法对胆红素进行测定，该方法需要反复对新生儿进行抽血化验，不仅增加医用人员的工作量，给新生儿带来较大的痛苦和伤口感染的风险。因此利用光反射法对胆红素进行测定的经皮黄疸测试仪成为主流测试新生儿胆红素的方法，该方法测量快速，操作简单，价格实惠，能够做到实时重复测量和动态监测，对新生儿没有损伤和不良反应，被广泛应用于各级医疗机构的NICU/PICU和新生儿科等部门。

经皮黄疸测试仪是利用蓝色光波(450nm)和绿色光波(550nm)之间的光波差，来测定沉淀于初生婴儿皮肤组织内胆红素的浓度。经皮黄疸测试仪探头有两个光波，使用这种方式可测定出在黑色素和皮肤成熟期影响下新生儿皮肤组织内胆红素的浓度最小值，此点是传统方式不是能达到的。当探头置于婴儿前额头或胸骨部位并启动电源后，氙光管发出的光线经玻璃纤维导引到皮肤表面，并直射皮下。在皮肤上的光波反复分散与吸收，最终回到玻璃纤维。返回到玻璃纤维的光部分经纤维内芯分散在表层皮肤组织内(短光波)，另部分光外芯(长光波)深入到皮肤组织内，并达到皮肤组织内，并到达相应的光电二极管。通过计算光密度的差异，表皮和真皮之间共同的光波将被扣除。得到的仅是皮肤组织内两波长区间的光密度差。光波密度的差异显示出相联的血清胆红素，血清胆红素浓度值直接在显示器上显示出来。

随着经皮黄疸测试仪的广泛使用，其测量新生儿胆红素浓度的准确可靠与否得到了医务人员的普遍重视，胆红素浓度水平是否测量准确对新生儿病情的判断至关重要，直接关系到医务人员的治疗方案，因此对经皮黄疸测试仪进行定期校准，确保其测量的准确性不仅是新生儿科医务人员的殷切期盼，也是对大量即将或者已经进入新生儿科，为婴幼儿生命健康保驾护航的经皮黄疸测试仪计量安全的负责，意义重大。

经皮黄疸测试仪的量值准确问题应该得到生产企业、医疗使用单位、食品药品监管和质量技术监督部门的重视，作为计量部门，更应该加强经皮黄疸测试仪的质量监控，定期定点进行量值校准溯源，从而从源头上防止因仪器量值不准确导致的悲剧事件发生，目前国内外都没有相关模拟皮肤光学特性的黄疸测试仪校准色板，为此设计一套基于皮肤光学特性的标准色板对黄疸测试仪的校准起到重要作用。

发明内容

发明目的：本发明目的是提供一种模型设计合理，选材适宜，校准准确的黄疸测试仪的色板。

技术方案：本发明提供一种新生儿黄疸测试仪校准色板，包括第一层：光学非金属吸收介质薄膜；第二层：不同浓度黄色的丙烯酸投射板；第三层：白色底板，各层之间胶合。

进一步地，胶合后的三层校准色板边缘封装黑色外壳。

进一步地，封装后的校准色板设置在封闭的盒子内，盒子上表面中央处设有圆孔，盒子上层与校准色板上层之间设有间隙。