[发明专利]一种赖氨葡锌口腔崩解片

说明书

本发明涉及一种赖氨葡锌口腔崩解片，属于药物制剂技术领域。本发明所述赖氨葡锌口腔崩解片，含有盐酸赖氨酸40g、葡萄糖酸锌35g、十二烷基硫酸钠2‑4g、富马酸4‑6g、甘露醇（粒化）69‑73g、蔗糖4g、交联羧甲基纤维素钠40g、硬脂酸镁2g。本发明提供了一种稳定的赖氨葡锌口腔崩解片。

技术领域

本发明涉及一种赖氨葡锌口腔崩解片，属于药物制剂技术领域。

背景技术

赖氨葡锌是用于预防和治疗缺乏赖氨酸和锌导致的疾病。市售的赖氨葡锌剂型多为颗粒剂，另外还有口服片剂、口服液体制剂、软胶囊剂等剂型。

赖氨酸是人体所需且无法自己合成的一种氨基酸，通过将其制成盐酸盐，加入处方中，制成所需的剂型。盐酸赖氨酸易溶于水，微溶于醇，不溶于醚。主要作用是促进生长，增强体质，增强食欲，改善营养不良的状况，改善失眠，提高记忆力。帮助产生抗体、激素和酶，提高机体的免疫力。也可以促进钙的吸收，治疗和防止骨质疏松症，降低血中甘油三酯的水平，预防心脑血管疾病的产生。葡萄糖酸锌为白色结晶或颗粒状粉末，易溶于水，不溶于乙醇，不溶于氯仿、乙醚等。葡萄糖酸锌是锌元素缺乏的患者普遍选用的一种补锌产品。本品制剂需要遮光密闭保存。缺锌可以出现消化功能减退、生长发育落后、免疫功能降低、智能发育延迟。严重的还可以有脱发、皮肤粗糙、皮炎、地图舌、反复的口腔溃疡、伤口愈合延迟、贫血、夜盲等疾病。

此类药品针对的患者包括一些特殊人群，比如儿童，儿童服药的依从性较差，对于口感略差的颗粒剂，难吞咽的片剂和胶囊剂等，难以达到治疗效果；另外，对于特殊环境下需要无水服药的情况，颗粒剂、片剂等服用不便；对于需要分剂量的患者，因颗粒剂包装的问题，无法精确分出合适的服用剂量。

市售的赖氨葡锌片剂，因片形较大，难以吞咽，较难被服药困难者接受。且在高温高湿环境下，产品有关物质增长迅速，导致产品质量不稳定，不易长期保存。

口腔崩解片，是一种在无水或只有少量水存在的环境下，在口腔中能快速崩解或溶解并能快速起效的片剂。一般要求口腔崩解片在口内的崩解时间在1min以内，对于水溶性好的药物，一般在35s内即可全部在口中崩解完全，药物可通过口腔和食道中的黏膜溶解和部分吸收，并且在食道中无滞留现象。

发明内容

发明目的：针对当前赖氨葡锌片剂存在的服用不便和稳定性问题，本发明的目的是提供一种赖氨葡锌口腔崩解片，并解决存放不稳定问题。

试验发现，在处方中加入一定量的十二烷基硫酸钠和富马酸，能够解决片剂在高温高湿环境下的不稳定问题。

本发明所述赖氨葡锌口腔崩解片，使用干法制粒压片技术，利用片剂溶胀或者崩解剂吸水产生的崩解力促使片剂迅速崩解，快速起效。

本发明所用到的十二烷基硫酸钠和富马酸均为在天津市科密欧化学试剂有限公司购买。

本发明的技术方案是：

一种赖氨葡锌口腔崩解片，含有盐酸赖氨酸40g、葡萄糖酸锌35g、十二烷基硫酸钠2-4g、富马酸4-6g、甘露醇（粒化）69-73g、蔗糖4g、交联羧甲基纤维素钠40g、硬脂酸镁2g。

十二烷基硫酸钠常用作表面活性剂，其含有两亲性基团，对水溶性和脂溶性物质的亲和性均较好；富马酸常作为芳香剂，在此处方中两种物质相互作用，可以保护本发明赖氨葡锌口崩片中的活性成分，使其与水接触减少，进而延缓其降解反应发生，使稳定性期间有关物质控制较好。

本发明创造性的发现十二烷基硫酸钠和富马酸在处方中均存在其最佳用量范围，当用量高于本声明所述范围时，口内崩解效果较差；当用量低于本发明所述范围的低限时，达不到稳定性控制效果。

优选的，本发明所述赖氨葡锌口腔崩解片，含有盐酸赖氨酸40g、葡萄糖酸锌35g、十二烷基硫酸钠3g、富马酸5g、甘露醇（粒化）70g、蔗糖4g、交联羧甲基纤维素钠40g、硬脂酸镁2g。