[发明专利]用于内窥镜的蒸汽灭菌的系统和方法

说明书

一种用于内窥镜的高压、高温蒸汽灭菌的方法和装置，包括用于将蒸汽发生器附接到内窥镜的端口的耐压配件。所述方法和装置允许高压、高温蒸汽在整个内窥镜中循环，使各种表面暴露于蒸汽以进行灭菌。所述方法和装置还允许高压、高温蒸汽选择性地通过内窥镜的通道循环，选择性地对所述通道进行灭菌，并允许与目前的高水平消毒方法一起使用所述方法。所述方法和装置还允许在灭菌过程期间移动升降器通道，允许蒸汽到达升降器周围的缝隙以及内窥镜的其他运动部件。

本申请是申请号为201680041237.1、申请日为2016年5月15日、发明名称为“用于内窥镜的蒸汽灭菌的系统和方法”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本说明书涉及用于清洁、消毒或灭菌医疗器械和装置的设备、系统和方法。更特别地，本说明书涉及使用过热蒸汽或任何其它合适的灭菌剂对诸如导管和内窥镜的医疗装置进行灭菌的系统和方法。

背景技术

根据疾病控制与预防中心的报道，美国每年大约进行4650万例手术过程。在这些手术过程中，约5百万例涉及胃肠道内窥镜术(endoscopie)，故胃肠道内窥镜术被认为是更具侵入性(invasive)的医疗过程。在这些内窥镜术之后，对于确保医疗和手术器械不会将传染性病原体传播给后续患者来说，消毒和灭菌是必不可少的。

清洁(Cleaning)被描述为从对象和表面清除可见污垢(例如，有机和无机材料)，其通常是使用具有洗涤剂或酶产品的水手动或机械地完成。在高水平的消毒和灭菌之前，彻底清洁是必不可少的，因为残留在器械表面上的无机和有机材料会干扰这些过程的有效性。而且，如果污垢材料干燥或烘烤到器械上，则清除过程变得更加困难并且消毒或灭菌过程变得更低效率或无效。手术器械通常被预浸或冲洗以防止血液干燥，并软化或清除器械上的血液。

在没有机械单元(例如，超声清洁器或清洗—消毒器)的使用区域中，或对于易碎或难以清洁的器械手动地进行清洁。在手动清洁中，两个基本要素是摩擦和射流。摩擦例如通过用刷子摩擦/擦洗污垢区域而完成。在刷洗之后，以及在设计不允许刷子通过通道时，使用射流(即，压力下的流体)从内部通道清除污垢和碎屑。在使用清洗—消毒器时，在装载器械时需小心。例如，完全打开铰接器械以允许其与洗涤溶液足够接触，避免在清洗器中堆叠器械，并且尽可能地拆卸器械。

机械或自动清洁器最常见的类型是超声波清洁器、清洗—净化器、清洗—消毒器、和清洗—灭菌器。超声清洁通过空穴和爆裂清除污垢，其中，声能波在水溶液中传播以破坏将颗粒物保持到表面的结合力。

消毒(Disinfection)描述一种过程，该过程消除在非生命对象上的许多或所有病原微生物，除了细菌孢子。消毒通常使用液体化学品或湿巴氏灭菌法进行。高水平的消毒传统上被定义为完全消除器械中或器械上的所有微生物，除了少量的细菌孢子。食品和药品管理局(FDA)对高水平消毒的定义是采用一种灭菌剂在较短接触时间内达到6-log10的对适当的分枝杆菌(Mycobacterium)属的杀死量。清洁后再进行高水平消毒应能消除足够的病原体以防止感染传播。

在美国，腹腔镜(Laparoscopes)和关节镜(arthroscopes)有时仅在患者之间进行高水平消毒。与柔性内窥镜一样，由于复杂的装置设计(例如，狭长管腔、铰链)，这些装置难以清洁和进行高水平消毒或灭菌。在任何高水平消毒或灭菌过程之前必须进行细致的清洁。

灭菌(Sterilization)描述一种过程，该过程破坏或消除一切形式的微生物生命，并且通过物理或化学方法在卫生机构中进行。压力蒸汽、干热、环氧乙烷(EtO)气体、过氧化氢气体等离子体和液体化学品是卫生机构中使用的主要灭菌剂。

影响消毒和灭菌效果的因素包括在先清洁对象、存在的有机和无机负荷、微生物污染的类型和水平、杀菌剂的浓度和暴露时间、对象的物理性质(例如，缝隙、铰链和官腔)、生物膜的存在、消毒过程的温度和pH，以及在一些情况下包括消毒过程的相对湿度。