[发明专利]宫颈细胞样本保存液及其应用

说明书

本发明涉及医用试剂领域，具体而言，涉及一种宫颈细胞样本保存液及其应用。该宫颈细胞样本保存液以工作浓度计，包括如下成分：醇醛组分：异丙醇15v/v％～25v/v％、甲醇5v/v％～10v/v％、乙二醇4v/v％～8v/v％、甲醛0.5v/v％～2.5v/v％，且所述醇醛组分的总含量≤40v/v％；醋酸盐13mM～17mM；阳离子：主要为Na⁺和/或K⁺，且所述阳离子的总浓度为33mM～43mM；所述宫颈细胞样本保存液的pH＝7.0～7.2。本发明所提供的宫颈细胞样本保存液能有效的去除血液、粘液等影响诊断的因素，同时细胞保存能力强，保存后放置6个月以上细胞形态不改变。

技术领域

本发明涉及医用试剂领域，具体而言，涉及一种宫颈细胞样本保存液及其应用。

背景技术

液基细胞保存液是液基细胞学检测技术(Thin-Cytologic Test，TCT)主要耗材。液基细胞学保存液的功能是保存从活体取样后的得到的细胞。液基薄层细胞制片检查系统处理技术诞生于1991年美国等国家，率先应用于妇科细胞学检查，国内从2001年开始作液基细胞学筛查宫颈癌的研究，使该项技术得到迅速发展，被称之为一场细胞学制片技术的革命。

中国专利申请号200910034575.4于2010年3月10日公开了一种液基细胞保存液，它由醇类、双蒸水、磷酸盐、灭菌剂苯酚、粘液分解剂N-甲基-N-环己基-2-氨基-3，5-二澳苯甲胺盐酸盐组成。该发明的目的是提供一种液基细胞保存液，该保存液无法将标本中的黏液、血液和炎性细胞彻底分离所以制得高质量的涂片；而且这种液基细胞保存液保存的标本放置4周后，细胞形态就开始发生变化，这对于一些疑难杂症，需要重复制得涂片的标本显得勉为其难，不能符合病案研究的需要，不利于患者治疗。

中国专利申请号CN105409925A公开了一种液基细胞保存液，该液基细胞保存液是由醇类、磷酸钠缓冲液、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠0.08％-0.12％、氯化钾、甲醛、二硫苏糖醇、醋酸钙、醋酸镁等配制而成。但是该液基细胞保存液存在以下缺点：磷酸钠缓冲液与醋酸钙、醋酸镁发生化学反应后生成磷酸镁磷酸钙沉淀会对后续的诊断结果造成影响。

发明内容

针对于以上问题，本发明提供一种宫颈细胞样本保存液，能有效去除粘液、血液，且保存液标本后放置时间很久，细胞形态也不会发生改变，从而提高诊断质量，增加阳性率。

本发明涉及一种宫颈细胞样本保存液，以工作浓度计，包括如下成分：

·醇醛组分：异丙醇15v/v％～25v/v％、甲醇5v/v％～10v/v％、乙二醇4v/v％～8v/v％、甲醛0.5v/v％～2.5v/v％，且所述醇醛组分的总含量≤40v/v％；

·醋酸盐13mM～17mM；

·阳离子：主要为Na⁺和/或K⁺，且所述阳离子的总浓度为33mM～43mM；

所述宫颈细胞样本保存液的pH＝7.0～7.2。

根据本发明的再一方面，本发明还涉及一种宫颈细胞样本保存方法，包括：

将采集得到的宫颈分泌物标本用如上所述的宫颈细胞样本保存液孵育保存。

本发明还涉及制备宫颈细胞制品的方法，包括：用如上所述方法保存宫颈细胞，以及；

将所述宫颈细胞与基底结合。

本发明还涉及含有如上所述的宫颈细胞样本保存液的试剂盒。

宫颈细胞样本成分复杂，通常包含鳞状上皮底层、中层及表层角化前细胞、表层不全角化细胞、完全角化细胞、细菌、滴虫、黏液、中性粒细胞和淋巴细胞、吞噬细胞、红细胞、高分化鳞癌细胞、腺癌细胞等成分中的一种或多种，因此对保存液的要求很高。