[发明专利]一种中药组合物及其在治疗女性围绝经期失眠药物中的应用

说明书

本发明涉及一种防治或治疗失眠的药物。一种中药组合物，由以下重量份的原料药组成：白芍20～30份、柴胡20～30份、当归10～15份、黄芪10～15份、地黄10～15份、知母10～15、龙胆草10～15、牡丹皮10～15、补骨脂10～15、骨碎补10～15份、合欢皮5～10份、酸枣仁5～10份、远志5～10份、生麦芽5～10份、白术5～10份、茯苓5～10份、甘草5～10份。所述中药组合物为汤剂，或将各原料药筛选、炮制、粉碎成药粉，加入辅料制备成片剂、散剂、胶囊、颗粒剂和丸剂。本发明理论辩证围绝经期女性生理特点，剖析失眠发病机制，实现以肝脏调理为中心，疏肝养肾为重点，调和脏腑成闭环，生血益气，气血两旺，调畅气机，有效治疗围绝经期女性失眠。

技术领域

本发明涉及一种防治或治疗失眠的药物，尤其是涉及一种治疗女性围绝经期失眠的中药组合物。

背景技术

据世卫组织调查结果显示，世界范围内27%人面临不同程度的睡眠问题；我国国内失眠症的发病率也高达10-20%，其中成年人失眠患病率高达为57%，女性高于男性。由此，失眠已成为国际上共同关注的健康问题。

围绝经期阶段是女性的一个特殊生理过渡期，该时期女性机体发生一系列生理变化，内脏诸多器官平衡被打破并面临着新平衡的建立；同时，女性在这个阶段情绪、饮食、家庭问题、社会环境等因素也涌现出来，进一步干扰和恶化了女性正常生理稳态。围绝经期失眠已经成为临床上常见病，严重影响着女性的生存质量和生活满意度。目前，西医以镇静催眠药和雌激素为主流治疗药物，其治疗效果尚存在局限性，且容易形成药物依赖；其次，这些药物靶点效应的特定性比较明显，容易损伤局部细胞和组织功能，出现耐药性，对部分患者可能无效；这些药物使用仅从一个点去看待、认识、分析和理解失眠原因，没有充分把握女性在该阶段内在生理状态和外在社会环境，系统分析围产期失眠原因，药物持久性比较差。

中医药理论以修生养息，调理人体免疫为出发点，把人放在整个自然界中去看待、分析和认知，更注重连续性、整体性、系统性、前瞻性和预见性，没有西医的就病治病之弊端。加之中药材来源于自然界，绝大多数药材形成过程是一个天然过程，很多是人类日常食物，进入机体后具有像食物一样被消化、吸收和排泄，负面作用较少。因此，研发具有高疗效的治疗围绝经期女性失眠药物，探讨围绝经期女性失眠发病机制，亦是是现代中医药工作者不懈探讨的课题。现代医家对围绝经期失眠病因病机认识与该特殊时期内的生理特性息息相关，女性在“七七”之后，肾中天元由盛转衰，天癸由少逐渐衰竭，冲脉、任脉也渐以羸弱，女性处于这个具有特殊生理特性的时间转折点，受素体阴阳有所偏衰、素来体弱多病、秉性抑郁、社会和家庭等环境改变等各方面环境的影响，易致肝肾阴阳失调而发病。“五十岁，肝气始衰”，围绝经期失眠多发病于“五十岁”左右，可见肝脏与围绝经期生理相关；肝经通于冲任二脉，“凡脏腑十二经之气化，皆必藉肝胆之气以鼓舞之，始能调畅而不病。”冲为血海，任主胞胎，此二脉全赖肝血护养，肝血亏虚，冲任必衰；围绝经期失眠是由于天癸将竭，肾水渐涸，水不涵木，肝木失涵，疏泄失职，气血阴阳紊乱所致；肝血亏虚，肝失调达，气机不畅，心气郁滞，心神无主，魂不能藏，故夜眠难寐；肝气郁结化火，火邪扰心而致病，肝血不足日久，肝阴亏损，虚热内生，相火妄动，魂无居所，阴败阳盛，阳不潜阴，阴虚火旺，热扰心神，发为失眠。现有技术文献中国发明专利200410018099.4提出了一种《治疗绝经期综合症的中药组合物及其应用》，涉及种中药组合物包含：0.2-50重量份的当归，0.2-50重量份的牡丹皮、0.2-100重量份的熟地黄、0.2-100重量份的淫羊藿、02-50份的白薇、0.2-100重量份的败酱草、0.2-50重量份的知母、0.2-200重量份的夜交藤、0.2-60重量份的合欢皮和0.2-60重量份的徐长卿。作为口服药，该发明公开的中药组合物可作为激素替代疗法(HRT)的替代品，治疗或缓解围绝经期妇女出现的潮热、汗出、烦躁、焦虑、失眠等症状。该中药组合物用于治疗绝经期综合症，药物组方在君、臣、佐、使搭配环节欠严谨，未能从整体性角度考虑药物的协同、协作、互补作用。