[发明专利]含氧化层锆铌合金踝关节假体系统及制备方法

说明书

本发明公开了含氧化层锆铌合金踝关节假体系统及制备方法，步骤：以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型分别得到距骨部件的中间产物和胫骨部件的中间产物，经热等静压、深冷和表面氧化，得到距骨部件或胫骨部件；所述胫骨部件与距骨部件滑动连接；在距骨部件本体的下表面和两个第一固定柱的外表面以及胫骨部件本体的上表面和两个第二固定柱的外表面设置有骨小梁，提高假体的骨长入性能。本发明采用3D打印一体成型，骨小梁与实体结合强度高，不易脱落，提升假体寿命。本发明一体化实现骨整合界面的优良生物相容性、骨长入性和摩擦界面的超强耐磨性、低磨损率；本发明无需使用衬垫，解决现有技术中胫骨部件和衬垫之间微动的难题。

技术领域

本发明涉及一种踝关节假体，尤其是涉及含氧化层锆铌合金踝关节假体系统及制备方法。

背景技术

关节置换术是目前临床上针对终末期关节疾患的有效治疗方式。但是，关节假体长期植入人体，在体内复杂生理、力学环境长期作用下，软体材料，如：超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，会因关节面磨损产生大量磨屑颗粒，磨屑聚集可引起一系列组织反应，导致骨溶解，无菌松动，假体失效。并且，对于钴铬合金、镍钛合金和不锈钢合金等金属关节材料，会在体内摩擦、腐蚀长期共同作用下释放有毒金属离子，如Cr、Ni、Mn、Mo和V等离子，一方面会引起过敏反应；另一方面也存在其它不明潜在危害。

锆铌合金具有优异耐腐蚀性、力学性能和良好生物相容性，被逐渐应用于医疗器械领域。锆铌合金可与N、C、O等元素反应在表面形成坚硬的氧化层，具有优异耐磨性和低磨损率，可降低对软体材料的磨损，即具有关节界面的优异耐磨性；且氧化层可降低金属离子的释放，具有优异生物相容性，即具有骨整合界面的优异生物相容性。低磨损率的关节面与骨长入性能优异的骨整合界面(骨小梁)有机配伍，可使假体同时实现两界面优点。

目前临床上使用的关节假体包括骨水泥固定型假体和非骨水泥固定型假体。有研究显示，采用骨水泥固定的假体在骨水泥凝固过程中产生的高温会造成部分骨细胞的死亡，影响后期的骨生长。非骨水泥固定型假体由于良好的骨生长性能，因此得到了越来越广泛的应用。非骨水泥固定型假体的骨整合界面通常采用表面喷涂羟基磷灰石涂层或钛涂层，其优点是克服了骨水泥凝固时的高温，有利于骨细胞的生长，缺点是表面涂层容易脱落，影响使用效果，严重时会造成手术失败。随着金属3D打印技术的发展，采用3D打印技术在假体与宿主骨组织接触的表面打印多孔结构的金属骨小梁不仅解决了涂层的脱落问题，而且实现了骨组织从骨长上向骨长入的转变。但3D打印产品实体部分易存在显微组织不均匀、内部缺陷等问题，力学性能不佳；骨小梁部分结构中粉末未能得到良好熔结，力学性能差。

因此，制备一种力学性能优异，且同时具有两界面优点的踝关节假体系统，具有重要意义。

发明内容

本发明的主要目的在于克服现有技术不足，提供含氧化层锆铌合金踝关节假体系统。

本发明的第二个目的是提供含氧化层锆铌合金踝关节假体系统的制备方法。

本发明的技术方案概述如下：

含氧化层锆铌合金踝关节假体系统的制备方法，包括如下步骤：

1)以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型分别得到距骨部件的第一中间产物和胫骨部件的第一中间产物，将两种第一中间产物放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到两种第二中间产物；

2)将两种第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到两种第三中间产物；