[发明专利]一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂

说明书

本发明提供一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂，涉及医药领域。所述重组人干扰素α1b复合喷雾剂包括其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为：20‑300万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为5%‑20%，抑菌剂的体积比浓度为0.25%‑0.5%，余量为缓冲液。本发明提供的重组人干扰素α1b复合喷雾剂具有无需冷链运输、配送方便、成本低的优点。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂。

背景技术

干扰素是具有多种生物活性的蛋白质，其中某些具有抗病毒、免疫调节和抗增生作用。干扰素保护动物组织和细胞不受病毒攻击，是一种重要的宿主防御机制。人干扰素有几种不同类型，一般分为白细胞(α干扰素)、成纤维细胞 (β干扰素)和免疫细胞(γ干扰素)，以及它们的大量变体。

在临床应用中，干扰素的给药方式是影响干扰素作用的一个重要因素。呼吸道病毒的种类虽然很多，但是，这种病毒引起人类的呼吸道感染却有一个共同的特点，就是基本，上是表面感染的性质，也就是呼吸道粘膜上皮细胞的急性病毒感染。而且呼吸道的局部免疫系统较之全身性的免疫系统更为直接，更为重要。

呼吸道病毒的多样性和可变性，说明采用具有广谱的抗病毒活性的干扰素制剂是适宜的，急性上呼吸道病毒感染是表面感染性质，说明采用呼吸道局部用药途径是适宜的流感、感冒发病的可能机制，也说明采用干扰素制剂是有益的。据此，呼吸道局部应用干扰素对防治流感及其它呼吸道病毒感染可获得良好的效果。因此，寻求合适的呼吸道局部应用干扰素制剂直是大家关注的焦点。

因此，有必要提供一种新的重组人干扰素α1b复合喷雾剂解决上述技术问题。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种无需冷链运输、配送方便、成本低的重组人干扰素α1b复合喷雾剂。

本发明提供的重组人干扰素α1b复合喷雾剂包括：其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b 的浓度为：20-300万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为5％-20％，抑菌剂的体积比浓度为0.25％-0.5％，余量为缓冲液。

优选的，所述其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为：125-152万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为6％-14％，抑菌剂的体积比浓度为0.3％-0.4％，余量为缓冲液。

优选的，所述粘膜吸收促进剂为甘油。

优选的，所述抑菌剂为三氯叔丁醇。

优选的，所述所述缓冲液的PH值为5.0-8.0，且缓冲液为0.85％生理盐水。

与相关技术相比较，本发明提供的重组人干扰素α1b复合喷雾剂具有如下有益效果：

本发明提供一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂，在4-8℃、20-25℃条件下保存，其生物活性、微生物限度检查和外观、pH均十分稳定。说明该制剂生产工艺稳定、可靠。为长途运输、保存温度与确定效期和大规模生产提供了科学依据，4-8℃或20-25℃条件，在一般医院和家庭中均可达到。使临床应用易于普及，患者使用方便。

具体实施方式

下面结合实施方式对本发明作进一步说明。

实施例1

重组人干扰素α1b复合喷雾剂包括：其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为： 20万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为5％，抑菌剂的体积比浓度为 0.25％，余量为缓冲液。

所述粘膜吸收促进剂为甘油。