[发明专利]一种检测ADC药物游离小分子含量的液相色谱法有效
| 申请号： | 202011146741.2 | 申请日： | 2020-10-23 |
| 公开（公告）号： | CN112285238B | 公开（公告）日： | 2022-12-23 |
| 发明（设计）人： | 张弛;周维;黄鹏;刘军 | 申请（专利权）人： | 东曜药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 夏菁 |
| 地址： | 215024 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 检测 adc 药物 游离 分子 含量 色谱 | ||
【权利要求书】：
1.一种检测ADC药物游离小分子含量的液相色谱法，包括以下步骤：
在ADC样品中加入盐溶液和有机溶剂，得到混合物，离心，上清液浓缩后，采用反相色谱法进行检测，得到游离小分子的含量；
所述ADC样品、盐溶液和有机溶剂的体积比为100:4:296；
所述盐溶液的浓度为2mol/L；
所述反相色谱法的流动相A为0.1%三氟乙酸水溶液，流动相B为0.1%三氟乙酸乙腈溶液；
所述反相色谱法的洗脱梯度为：
0~20min，流动相A：70%→30%，流动相B：30%→70%；
20~30min，流动相A：70%；流动相B：30%；
所述游离小分子为MMAE和CLD；
所述CLD为Cys-马来酰亚胺-vc-MMAE；
所述盐溶液为NaCl溶液或KCl溶液；
所述盐溶液的溶剂为超纯水；
所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、乙腈、异丙醇、丙酮中的一种或多种；
所述ADC药物为抗HER2单克隆抗体-vc -MMAE偶联药物；
色谱柱是填充剂为十八烷基硅烷的C18反相色谱柱。
2.根据权利要求1所述的液相色谱法，其特征在于，还包括：
以MMAE标准品和CLD标准品配制标准溶液，绘制线性标准曲线。
3.根据权利要求1所述的液相色谱法，其特征在于，具体为：
在ADC样品中加入盐溶液和有机溶剂，离心，上清液经离心、浓缩、干燥，复溶后，采用反相色谱法进行检测，得到游离小分子的含量。
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