[发明专利]一种皮肤外用药

说明书

本发明提供一种皮肤外用药，组分为体外培育牛黄粉末。制备方法：体外培育牛黄超微粉碎成600目细粉即得。皮肤外用药以一味体外培育牛黄，取其清热解毒功效和增强药物的透皮吸收作用，疮口生肌不留疤痕，药简功专，主要外用于治疗各种创面愈合修复，包括但不限于褥疮、带状疱疹、各种疮疡等皮肤病症，作为生肌敛疮之用。也可用于手术等引起的皮肤创面和伤口的流血不止、破损不愈合、组织溃烂坏死或感染化脓等。本发明组分简单、疗效良好，可直接外用于皮肤，更容易被吸收，对创面愈合修复效果更好。

技术领域

本发明属于药品技术领域，具体涉及一种皮肤外用药。

背景技术

天然牛黄为牛的胆结石，因天然牛黄依靠牛只屠宰时偶尔获得，且只产于黄牛，而牛胆石症的自然发病率大约为2‰－3‰，据专家研究按照我国黄牛的存栏数和牛胆石症自然发病率估算，我国天然牛黄每年的产量最多只有700kg左右。全球天然牛黄产量大约在3000kg左右，其中仅1/3进入中国大陆，其余流入了日本、韩国、中国台湾等地。故民间素有“千金易得，牛黄难求”之说。

由于天然牛黄产量少，市场需求量大，我国使用的牛黄，长期依赖进口，价格十分昂贵。20世纪末在欧洲、北美、澳洲曾一度爆发疯牛病，为避免这种病的传入，国家食药监局专门发文禁止牛源性产品进口，进一步加剧了天然牛黄的供需矛盾，导致大量走私牛黄充斥市场，给公众用药安全带来严重隐患和威胁。

长期以来，中外医药专家对天然牛黄进行了不懈地研究，期望运用现代医学及制药技术，找到天然牛黄的替代品。1972年、1989年国家陆续批准了人工牛黄和培植牛黄。

1、人工牛黄是由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素等通过简单物理混合而成。在成分、物理结构、药效等方面与天然牛黄差异显著，其主要有效成分胆红素含量仅为0.7％，远低于天然牛黄不得低于35％的标准。另外，部分使用人工牛黄的中成药还出现天然牛黄所没有的副作用如眩昏、体位性低血压、恶心、呕吐、口干、皮疹等。因此，日本等东南亚国家明令禁止进口含人工牛黄粉的药品。

2、培植牛黄是在黄牛的活体胆囊中先施行外科手术植入菌核而培植的胆石，在手术或宰杀时，带核取出，因涉及对牛进行多次手术，成功几率低，牛黄有效成分含量也不稳定。1990年2月卫生部在卫药字[90]第9号《关于下达“培植牛黄”暂行管理办法的通知》中明确规定“培植牛黄中胆红素含量为35％以上(含 35％)的，可与天然牛黄同等药用，胆红素含量在18％-35％的，只能供非急救成药配方用，胆红素含量在18％以下的不可供药用”。在上个世纪七、八十年代，因牛黄价高，牛肉价低，有10多个厂家生产过培植牛黄，但因生产成本高，现今已无生产许可文号及厂家生产培植牛黄。

因人工牛黄疗效差和培植牛黄无人生产，这两种天然牛黄的替代品并没有真正缓解天然牛黄资源匮乏的矛盾。

体外培育牛黄是我国著名的医学专家裘法祖院士、蔡红娇教授为首的科研团队历经三十年的艰辛研制而成，运用了高科技的现代生物技术，通过细菌发酵产生生物酶的作用破坏牛胆汁的胶体平衡，模拟天然牛黄的生成机理制备而得，其性状、结构、成份、含量、药效和临床疗效与天然牛黄相一致。由于天然牛黄来源多样、个体差异大、有些有微生物寄生菌等因素，体外培育牛黄在主要成分的稳定性和用药安全方面相对天然牛黄更胜一筹。体外培育牛黄技术实现工业化生产牛黄，周期短，成本低，成分可控，国家食品药品监督管理局专门发文明确规定体外培育牛黄可等同天然牛黄使用。

日常生活及临床中常会发生创面破损后不易愈合修复的问题，例如褥疮、带状疱疹或疮疡、手术等引起的患者皮肤创面和伤口的流血不止、破损不愈合、组织溃烂坏死或感染化脓等，现有的含牛黄成分的皮肤外用药品，成分较复杂，制备方法也复杂。针对这一问题，本发明提供一种皮肤外用药，成分简单、制备方法简单，但效果良好。

发明内容

为了解决如褥疮、带状疱疹或疮疡、手术等引起的皮肤创面和伤口的流血不止、破损不愈合、组织溃烂坏死或感染化脓等问题，使创面能够尽快愈合修复，本发明提供一种皮肤外用药。