[发明专利]3D打印氯雷他定口崩片及其原料组合物和制备方法

说明书

本发明涉及一种3D打印氯雷他定口崩片及其原料和制备方法，属于药物制剂技术领域。该组合物由固体成分和液体成分组成，所述固体成分主要由以下质量份的原料组成：氯雷他定300±30份，乙基纤维素400±40份，羧甲基淀粉钠100±10份，甘露醇200±10份，矫味剂0‑10份。所述液体成分为聚乙烯吡咯烷酮溶液，所述固体成分与所述液体成分的用量比为1000g固体成分:1600±160ml液体成分。采用该组合物3D打印得到氯雷他定口崩片，能够灵活调整氯雷他定的活性剂量，以适应不同体重，不同剂量要求的氯雷他定口崩片制备。且该定制型氯雷他定口崩片具有制备方法简单、易操作，适应于广泛的应用。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别是涉及一种3D打印氯雷他定口崩片及其原料组合物和制备方法。

背景技术

目前市售的氯雷他定片是采用传统的压片方法制备得到，一共有两个规格：10mg和5mg，其中10mg的适用人群是12岁以上，5mg的适用人群是2～12岁人群。

然而，随着精准医疗技术的发展，对治疗方案提出了更高的要求，不仅在治疗方式上应针对患者病情对用药类型和治疗策略上应进行调整，在给药剂量上也应根据患者的体重等个体化差异进行调整。

但目前常规氯雷他定片剂均是给定剂量规格，无法根据患者的体重等个体化差异条件，对每一片剂的有效剂量进行调整。

发明内容

基于此，有必要针对上述问题，提供一种用于3D打印氯雷他定口崩片的原料组合物，采用此半固体组合物原料，以3D打印方式定制氯雷他定口崩片，能够灵活调整氯雷他定的活性剂量，以适应制备不同体重，不同剂量要求的氯雷他定口崩片的需求。

一种用于3D打印氯雷他定口崩片的组合物，由固体成分和液体成分组成，所述固体成分主要由以下质量份的原料组成：

所述液体成分为聚乙烯吡咯烷酮溶液，所述固体成分与所述液体成分的用量比为1000g固体成分:1600±160ml液体成分。

上述用于3D打印氯雷他定口崩片的组合物，可直接用于半固体挤出型3D打印设备中，利用3D打印技术快速成型和数字化建模的特点，发挥3D打印技术在生产个体化、定制化的药物制剂方面的优势，据患者体重定制相应规格的氯雷他定口崩片，使患者用药量更精准，减少药物的不良反应；还可根据患者的口味定制片剂，提高患者尤其是儿童患者的顺应性。

在其中一个实施例中，所述聚乙烯吡咯烷酮为PVP K30。

在其中一个实施例中，所述聚乙烯吡咯烷酮溶液为6±0.6g/100ml的聚乙烯吡咯烷酮水溶液。且采用水作为溶剂，既可以减少有机溶剂的使用，避免溶剂残留问题，还可以在制剂挤出成型过程中，保证注射器内的半固体混合物不易干结堵塞。

在其中一个实施例中，所述羧甲基淀粉钠的用量占所述固体成分总量的10±1wt％。

在其中一个实施例中，所述甘露醇与所述乙基纤维素的质量比为0.5:(1±0.1)。

本发明还公开了上述的用于3D打印氯雷他定口崩片的组合物的制备方法，包括以下步骤：

按处方量称取氯雷他定、乙基纤维素和羧甲基淀粉钠，混合均匀，加入聚乙烯吡咯烷酮溶液，研匀为半固体状态，加入甘露醇，再根据需要加入矫味剂，研匀，即得。

本发明还公开了一种3D打印氯雷他定口崩片的制备方法，包括以下步骤：

取上述用于3D打印氯雷他定口崩片的原料组合物，装入到注射器中，在半固体挤出型3D打印机中打印出片剂，干燥，即得。

在其中一个实施例中，按照以下参数条件进行3D打印：采用网格状打印模式进行打印，所述网格状打印模式的填充率为60±6％。