[发明专利]一种适用于电子束辐照灭菌的医用软质PVC材料及其制备方法

说明书

本发明涉及一种适用于电子束辐照灭菌的医用软质PVC材料及其制备方法。本发明包括以下重量份的组成：医用PVC树脂粉100份；增塑剂邻苯二甲酸二辛脂(DEHP)40‑70份；超微细钙/锌复合稳定剂1.0‑1.5份；辅助热稳定剂5‑12份；复合抗氧剂0.1‑0.5份；润滑剂0.5‑1.0份。本发明主要解决了现有医用PVC材料经电子束辐照灭菌后严重黄变，加速老化后力学性能下降的问题，同时降低了增塑剂经电子束辐照灭菌后分解产生有毒有害物质，提高了电子束辐照灭菌的医用软质PVC材料生物安全性。

技术领域

本发明涉及一种医用PVC材料的改性技术，特别是一种适用于电子束辐照灭菌的医用软质PVC材料。

背景技术

目前，全球对于一次性聚氯乙烯医疗耗材普遍采用高温蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌等三种方式，随着环保要求的越来越严格，近年国际发达地区和国家已加速淘汰传统的环氧乙烷灭菌，而蒸气灭菌对于材料要求很高很难普及，采用电子束辐照灭菌方式对医疗器械进行灭菌具有穿透力强、灭菌速度快、效率高以及常温灭菌等一系列优点。但是，普通的医用PVC材料经电子束辐照灭菌后严重黄变，加速老化后力学性能下降的问题，同时增塑剂经电子束灭菌后会分解产生有毒有害物质影响材料的生物安全性。

因此，迫切需要一种能解决现有医用PVC材料经电子束灭菌后严重黄变，加速老化后力学性能下降的问题，同时降低增塑剂经电子束辐照灭菌后分解产生有毒有害小分子物质，提高电子束灭菌的医用软质PVC材料生物安全性的材料，来满足公众及医疗市场需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种适用于电子束辐照灭菌的医用软质PVC材料及其制备方法，该材料主要解决现有医用PVC材料经电子束灭菌后严重黄变，加速老化后力学性能下降的问题，同时降低增塑剂经电子束辐照灭菌后分解产生有毒有害物质，提高了电子束灭菌的医用软质PVC材料生物安全性。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：

一种适用于电子束辐照灭菌的医用软质PVC材料，该医用软质PVC材料的原料组分和重量份数为：

医用PVC树脂粉：100份；

增塑剂：40-70份；

超微细钙/锌复合稳定剂：1.0-1.5份；

辅助热稳定剂：5-12份；

复合抗氧剂：0.1-0.5份；

润滑剂：0.5-1.0份。

作为对本发明的限定，本发明所述的医用PVC树脂粉是悬浮法PVC树脂，聚合度为800-2500，其用量为100重量份。

所述的增塑剂为邻苯二甲酸二辛脂(DEHP)，其用量为40-70重量份。

所述的超微细钙/锌复合稳定剂是由30-60％的硬脂酸钙，5-10％的甘油锌，5-10％乙酰丙酮锌，10-20％的硬脂酰苯甲酰甲烷，5-15％的1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物和10-25％的双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯组成的混合物，其用量为1.0-1.5重量份。

所述的辅助热稳定剂是环氧亚麻油，其用量为5-12重量份。

所述的复合抗氧剂是2,2’-硫代双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)(抗氧剂2246S)、硫代二丙酸双十八酯(抗氧剂DSTP)、硫代二丙酸双十二烷酯(抗氧剂DLTP)的一种或几种的组合物，其用量为0.1-0.5重量份。

所述的润滑剂是由40-60％硬脂酸和40-60％聚乙烯蜡组成，其用量为0.5-1.0重量份。

作为对本发明的进一步限定，本发明所述的一种适用于射线灭菌的医用软质PVC材料的制备方法，具体是按照下述制备步骤进行的：