[发明专利]一种糖化血红蛋白检测试剂盒及其检测方法

说明书

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种糖化血红蛋白检测试剂盒及其检测方法，检测试剂盒包括：R1‑A试剂，R1‑B试剂，R2试剂和包括沉淀反应层及吸收层的层析卡；其中，R1‑A试剂为干粉，R1‑A干粉的制备方法为：选用甲醇和二氯甲烷组合试剂，将硼酸盐衍生物及促溶剂充分溶解后，放入设置温度为45℃的真空干燥箱中，烘干2～4h后取出，常温储存，备用。该检测试剂盒的试剂组成简单，特别的将R1‑A试剂通过真空干燥的方法做成干粉，方便常温储存和运输，试剂性能稳定；采用该试剂盒进行检测时，操作简单、快速，准确性高。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种糖化血红蛋白检测试剂盒及其检测方法。

背景技术

糖尿病是一种内分泌代谢疾病，发病率仅次于心血管疾病和肿瘤，其病因和发病机制至今尚未完全阐明。最近几年糖尿病的发病率呈不断上升趋势，是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。传统的糖尿病诊断和治疗监测采用空腹血糖、餐后血糖和口服葡萄糖耐量试验等方法，但是血糖参数仅代表抽血时的瞬间血糖水平，测量不准确。近年来，糖化血红蛋白(HbA1c)的检测日益受到临床的高度重视。

糖化血红蛋白是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。总血红蛋白可以分为A，A2，F三种组分，其中F主要在胎儿期，而成人主要为A，是由两个α链和两个β链构成。A2由两个α链和两个δ链形成，F由两个α链和两个γ链形成。成人HbA占97％，又可分为HbA0和HbA1两种，HbA0为没有被糖基化部分，而HbA1为被糖基化部分。正常人平均HbA1c水平约为5％，总HbA1约占6％左右，而HbA1a和HbA1b总和尚低于1％。血糖和血红蛋白结合生成的糖化血红蛋白是不可逆反应，糖化血红蛋白与血糖浓度成正比，并且保持120天左右，所以，测试糖化血红蛋白可以观测到此前120天的血糖浓度，即患者近8～12周的血糖控制情况。因此，糖化血红蛋白作为糖尿病标志物，在临床检查中进行日常测定作为血糖控制的指标。

目前临床实验室所采用的糖化血红蛋白检测方法中，高效液相离子层析法测定HbA1c使其准确性和重复性得到很大的提高，被公认为金标准。但是，高效液相色谱在分析糖化血红蛋白时，往往需要经过较为复杂的前处理过程，从而导致检测周期较长，不能满足临床快速定量检测的要求。并且，如果前处理不当，会导致色谱柱寿命缩短，出现定性定量不准的问题。而另一种检测方法，亲和层析法对变异血红蛋白和病理血红蛋白的影响相对其他方法不敏感，操作简便易行、结果可靠，比较适用于临床随时检测。但目前市面上亲和层析法的试剂参差不齐，其中专利CN104897907A中提出了一种亲和层析法的检测试剂盒，只需2种试剂就可在2-3min内实现HbA1c的检测，但其由于是液体试剂，虽然专利中未提及，该试剂实际是需要在2-8℃运输和储存的，需要额外耗费设备成本；专利CN107153121A提出了一种可以常温储存的层析法糖化血红蛋白试剂盒，但其测试需要使用4种试剂，操作相对繁琐，使用不便。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术中存在的亲和层析法糖化血红蛋白检测的缺点和问题，提出了一种糖化血红蛋白检测试剂盒及其检测方法，该检测试剂盒的试剂组成简单，特别的将R1-A试剂通过真空干燥的方法做成干粉，方便常温储存和运输，试剂性能稳定；采用该试剂盒进行检测时，操作简单、快速，准确性高。

本发明的技术方案是：

一种糖化血红蛋白检测试剂盒，所述检测试剂盒包括：R1-A试剂，R1-B试剂，R2试剂和层析卡；