[发明专利]心脏中的流量调节装置

说明书

一种用于在心脏中产生分路的血液流量调节器(100)，其包括：具有大体盘形的近端元件(101)，其由围绕该近端元件的中心孔(103)延伸的一根或多根线的编织物定出；具有大体盘形的远端元件(102)，其由围绕该远端元件的中心孔(104)延伸的一根或多根线的编织物定出；以及第三元件(105)，其定出近端元件与远端元件之间的颈部，并形成直径不大于远端元件和近端元件中的每一方的直径的腔(106)，其中，所述远端元件包括从远端元件的中心(108)径向向外延伸并且朝所述远端元件的所述中心返回的线的至少一个环(107)。

本申请是第201580048173.3号中国发明专利申请的分案申请。该中国发明专利申请基于国际申请PCT/EP2015/070659，申请日为2015年09月09日，发明名称为“心脏中的流量调节装置”。

发明领域

本公开内容一般涉及医学植入物领域。更具体地，本公开内容涉及一种适于植入哺乳动物心脏中的心房隔膜(atrial septum)中的装置。该装置为间隔中的开口提供精确尺寸，具有预定直径，其中该装置保持打开达预定时间段，并用于控制穿过间隔的流速。

发明背景

在由四个室组成的健康心脏中，心房从身体和肺收集血液，并且心室将血液泵送到肺和身体。由左心室泵送的充氧血液将氧携带到身体。脱氧血液经由静脉返回到右心脏并经由源自右心脏的肺动脉泵送到肺。肺中的充氧血液经由肺静脉流入左心房，并然后流到左心室，在那里它被泵送到身体。心脏的右室和左室由壁分离，以避免充氧血液和脱氧血液的混合。心脏的右心房和左心房之间的先天性开口被称为ASD(atrial septal defect，房隔膜缺损)。在存在ASD的情况下，左心房中的充氧血液流入右心房，并且由右心房待泵送的血液量增加。随着时间的推移，这将导致过度负荷、肺动脉中的高压(肺动脉高压)和心力衰竭，降低预期寿命。此外，通过该孔的栓子可以到达脑，导致中风。如果流经左心房到右心房的血液高于一定量，则ASD必须被封堵。否则，在肺动脉中可能发生不可逆的损伤。

在胎儿心脏中，在心房之间有孔(卵圆孔)，并且该孔由膜部分覆盖。膜之间的这个孔允许血液从右心房流到左心房，并且这对婴儿是至关重要的。出生后，膜关闭孔，并且在几个月中，孔在大多数情况下完全封堵。

如下文所述，心房流量调节器(AFR)或者血液流量调节装置旨在在心脏中的两个收集室(右心房和左心房)之间产生孔(小的ASD)，即与封堵器的目的相反。这将允许血液从刚性且在高压下的室流到刚性较小且在较小压力下的室。通过产生这样的孔，能够防止由血液回流到填充该室的区域中引起的症状。例如，如果左心房(LA)中的压力高，则背压将进入肺，充氧血液从肺排入LA。这导致患者呼吸急促并且给出像咳嗽和不能躺平或爬楼梯的症状。在房间隔中产生孔将减压LA为刚性较小且低压的右心房(RA)。这将有助于患者避免这种症状。类似地，如果右心房(RA)处于高压下或者从失效的右心室(RV)变得刚性，则室会由在房间隔中产生的孔减压。这将减少从静脉中的排入RA的高压引起的症状，静脉例如有肝静脉、肾静脉、来自肠的静脉等。

当产生这样的孔时，应该校准它，以控制压力下降的量和流经该孔的血液的量。当血液从RA流到LA时，患者可能变得更糟糕，但是将具有更好的血液流入重要器官。如果血液从LA流到RA，则不存在饱和问题，但是在超过适度的运动期间流入器官的血液流量可能有轻微减少，而这在那些患者中是不可能的。

虽然罕见，但是在经导管手术期间有一些风险。在尝试打孔以植入AFR时，在可能需要外科发明或输血的血管中可能发生撕裂或出血。感染是手术后的另一种风险，可能需要抗生素治疗。非常罕见会发生中风且因此长期功能丧失。过敏反应或肾功能丧失可能由于造影剂材料而发展。如果血液从右向左流动，则产生孔也可能使患者易患悖论性栓塞和中风。

由于AFR装置的位置不适当或者装置从导管过早释放，可能需要紧急外科介入。该装置在被释放后会脱位，并且它可能损害邻近的心脏瓣膜。这种情况可能需要手术。罕见地，该装置可能不是可植入的或者会在装置周围形成凝块，导致栓塞。