[发明专利]一种氯雷他定速缓释片及其制备工艺

权利要求书

1.一种氯雷他定速缓释片，其特征在于：该制剂包含速释固体分散体、缓释颗粒与药学上可接受的辅料，所述速释固体分散体包含氯雷他定、表面活性剂、共聚维酮、崩解剂和pH调节剂富马酸；所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、卵磷脂一种或两种的混合物；所述的缓释颗粒是在所述的速释固体分散体上包裹含有致孔剂的醋酸纤维素膜而得；所述的速释固体分散体中氯雷他定、表面活性剂、共聚维酮和崩解剂的质量比为1：0.03-0.05：2.0-3.0：0.5-1.5；

所述氯雷他定原料药的粒径为15μm≤D90≤30μm；

所述致孔剂为聚乙二醇4000；

所述致孔剂与醋酸纤维素的质量比为1:0.1-0.15；

所述缓释颗粒的孔隙率为5％-8％；

所述缓释颗粒中的醋酸纤维素膜占速释固体分散体的质量百分比为30-40％；

所述药学上可接受的辅料选自填充剂、崩解剂和润滑剂，所述的填充剂选自乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉和淀粉中的一种或几种，崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠中的一种或几种，润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂酸富马酸钠和滑石粉中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的一种氯雷他定速缓释片，其特征在于该制剂包含速释固体分散体、缓释颗粒与药学上可接受的辅料，其中所述的速释固体分散体包含以下组分：氯雷他定30g，其D90为20μm，十二烷基硫酸钠1.2g，共聚维酮75g，羧甲基淀粉钠30g，富马酸15g；所述的缓释颗粒包含以下组分：速释固体分散体378g，醋酸纤维素132g，聚乙二醇400015.8g；氯雷他定速缓释片包含以下组分，共制成4000片：速释固体分散体151.2g，缓释颗粒525.8g，微晶纤维素1000g，羧甲基淀粉钠100g，硬脂酸镁20g。

3.根据权利要求1或2所述的氯雷他定速缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)将氯雷他定、十二烷基硫酸钠、共聚维酮和pH调节剂富马酸加入无水乙醇中，搅拌使溶解，加入羧甲基淀粉钠，搅拌，超声均匀，减压干燥除去溶剂，得速释固体分散体；

2)取部分速释固体分散体加入流化床中，以含有致孔剂的醋酸纤维素溶液底喷包衣，制备缓释颗粒；

3)按比例称取速释固体分散体、缓释颗粒，与药学上可接受的微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。