[发明专利]一种复方麝香注射液及其制备工艺

说明书

本公开公开一种复方麝香注射液工艺规程，属于复方麝香注射液领域，其原辅料包括复方麝香提取液、冰片、薄荷脑、聚山梨酯‑80、活性炭、5％氢氧化钠溶液和注射用水等、通过对复方麝香提取液控进行二次配制，通过控制和检测复方麝香提取液的含量，解决了现有技术中复方麝香注射液含麝香酮的量不足的问题，复方麝香注射液生产处方、生产操作要求、包装操作要求及生产全过程的工艺参数、质量标准、质量控制、物料平衡、工艺卫生、安全与劳动保护、环境保护等内容，为物料管理、生产管理、质量控制和质量保证提供技术准则，使生产的复方麝香注射液一致性得到了保证。

技术领域

本公开属于复方麝香注射液领域，具体涉及一种复方麝香注射液及其制备工艺。

背景技术

中风是严重威胁人类健康的疾病，其发病和死亡率已跃居疾病谱的前三位。中风具有高发病、高死亡、高致残及高费用等特点。据世界卫生组织预测，随着人口老龄化和人口平均寿命延长，我国的中风发病率将继续上升。中风发病前往往缺乏明显的临床症状，一旦发病，重者偏瘫或死亡，幸存者约75％遗留不同程度的残疾，而且有1/4以上的中风病人在发病后1～5年内会再次发生中风，每次急性发病住院治疗的费用高达万元。复方麝香注射液是一种处方药，是一种脑代谢功能促进剂。复方麝香注射液的主要功能是用于豁痰开窍，安神醒脑，通常可以用来治疗痰热内闭所导致的患者中风昏迷。复方麝香注射液一般在临床上用于肌肉注射。

发明内容

针对现有技术的不足，本公开的目的在于提供一种复方麝香注射液及其制备工艺，解决了现有技术中复方麝香注射液含麝香酮的量不足的问题。

本公开的目的可以通过以下技术方案实现：

一种复方麝香注射液工艺，所述一种复方麝香注射液的工艺处方所用原料及其重量配比包括复方麝香提取液960-970份、冰片1份、薄荷脑0.75份、聚山梨酯-80含量21.5份、活性炭0.2份；

所述一种复方麝香注射液的生产工艺如下：

1)配料：复方麝香提取液960-970份、冰片1份、薄荷脑0.75份、聚山梨酯-80含量21.5份、活性炭0.2份；

2)添料：将称量好的冰片、薄荷脑共研后放入不锈钢桶中，加入称量好的聚山梨酯-80，再加入10份提取液搅拌使其溶解后倒入配制罐中搅匀；

3)PH调节：用5％NaOH溶液调节PH值6.0―6.5，加入浸润后的活性炭补水至131份搅拌30分钟；

4)冷藏：开启冷冻水循环泵,设定出水温度0-5℃,将配制液在2-8℃条件下冷藏8小时以上；

5)脱炭：循环脱炭10分钟，取样检测PH、性状,合格后进行过滤；

6)灌封：经可见异物检查合格并经两级除菌过滤后供灌封，最后用氮气将系统药液压尽供灌封。

进一步地，所述活性炭需要进行浸润处理：称取5kg提取液放入不锈钢桶中，缓缓加入称量好的活性炭，加盖，待活性炭完全润湿后放入配制间备用。

进一步地，所述过滤需满足一下要求：0.22μm聚醚砜滤芯起泡点压力，第一次使用前≥0.35MPa，每次使用后≥0.2486MPa；0.45μm聚醚砜滤芯起泡点压力，第一次使用前≥0.24MPa；除菌过滤器两端的压差≤0.15MPa。

进一步地，所述灌封时限要求：配制完成，自冷藏结束计到灌装开始不得超过3小时，生产结束配制罐及配滤系统待清洁时间不超过4小时。

进一步地，所述灌封洗瓶工艺参数如下：

循环水：压力≥0.2MPa，温度40～60℃，无可见异物；

烘箱：烘瓶温度280±15℃，出瓶温度≤45℃；

预热段对房间：压差2-8Pa；