[发明专利]一种新型冠状病毒疫苗效价检测方法及其应用

说明书

本发明公开了一种新型冠状病毒疫苗效价检测方法及其应用，包括以下步骤：(1)制备新型冠状病毒疫苗免疫后血浆；(2)检测所述新型冠状病毒疫苗免疫后血浆中的S‑RBD特异性抗体含量；(3)根据所述S‑RBD特异性抗体含量评价新型冠状病毒疫苗效价。本发明中的检测方法针对SARS‑CoV‑2的RBD的特异性抗体进行检测，操作便捷、成本低廉，实验室要求低，安全性高，普通级别的实验室即可进行检测。

技术领域

本发明属于生物物质检测领域，具体涉及一种新型冠状病毒疫苗效价检测方法及其应用。

背景技术

新型冠状病毒(2019-nCoV、SARS-CoV-2、COVID-19)是一种具有高传染性和高隐蔽性病毒，其临床表征体现为病毒性肺炎/肺部感染。各个年龄段的人都可能被感染新型冠状病毒，被感染的主要是成年人，其中老年人和体弱多病的人似乎更容易被感染，防控难度高，因此，新型冠状病毒疫苗的研发与推广具有极高的意义。

目前针对新发病原体COVID-19尚无特效药物针对性治疗，超过170项疫苗研发工作正在全球范围内开展，疫苗接种后的临床效果评价至关重要，然而利用野生型病毒中和试验或者假病毒中和实验评价新型冠状病毒肺炎疫苗效价的方法成本高、检测周期长，条件要求高，需要在P2或者P3实验室里操作，安全风险大，需要使用活病毒。

因此，亟待开发一种新型冠状病毒疫苗效价检测方法，以解决上述技术问题，降低新型冠状病毒难度。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新型冠状病毒疫苗效价检测方法；

本发明的另一目的在于提供上述新型冠状病毒疫苗效价检测方法在新型冠状病毒患者复阳可能性评估中的应用。

本发明所采取的技术方案是：

本发明的第一个方面，提供：

一种新型冠状病毒疫苗效价检测方法，包括以下步骤：

(1)制备新型冠状病毒疫苗免疫后血浆；

(2)检测上述新型冠状病毒疫苗免疫后血浆中的S-RBD特异性抗体含量；

(3)根据上述S-RBD特异性抗体含量评价新型冠状病毒疫苗效价；

其中，步骤(3)中上述评价新型冠状病毒疫苗效价的标准为：

若上述新型冠状病毒疫苗免疫后血浆中的S-RBD特异性抗体含量大于等于新型冠状病毒疫苗免疫前血浆中的S-RBD特异性抗体含量的两倍，则认为上述新型冠状病毒疫苗效价高；

若上述新型冠状病毒疫苗免疫后血浆中的S-RBD特异性抗体含量小于新型冠状病毒疫苗免疫前血浆中的S-RBD特异性抗体含量的两倍，则认为上述新型冠状病毒疫苗效价低。

SARS-CoV-2的S蛋白通过受体结合结构域(RBD)与其受体血管紧张素转换酶2(ACE2)结合，介导病毒进入宿主细胞。S蛋白包含两个功能性亚基S1和S2，S1由N端结构域(NTD)和受体结合结构域(RBD)组成，SARS-CoV-2的RBD包含主要的构象依赖性中和表位，并能够在免疫动物中引起强效的中和抗体，因而是有希望的疫苗开发靶标。目前，针对SARS-CoV-2开发的疫苗在接种动物后，动物血清能阻断RBD与细胞表面表达的ACE2之间的结合，并且在体外能中和SARS-CoV-2假病毒和SARS-CoV-2活病毒的感染。且在体内接种这种重组疫苗还能保护非人灵长类动物免受SARS-CoV-2攻击。在COVID-19患者的血清中也发现了水平升高的RBD特异性抗体。而本发明的疫苗效价评价方法正是针对于S-RBD特异性抗体，因而能够有效且准确的检测出现有开发中的SARS-CoV-2疫苗实际效果。

进一步地，上述血浆包括人源血浆或动物源血浆。