[发明专利]含有肿瘤-M2-PK-特异性的抗体以及样品准备装置的新型测试试剂盒

权利要求书

1.用于体外诊断的试剂盒，其含有

a) 至少一个用于粪便样品的样品准备装置，其具有用于容纳液体试剂和/或溶剂的能够封闭的容器和直径d为1-2 mm的圆柱形取样棒，该取样棒在其端部区域中在其外周面上具有至少一个舀取凹陷并以这一端部通过所述容器的配备有剥离凸肩的插入开口而能够引入该容器中，其特征在于，

所述至少一个舀取凹陷是圆柱形取样棒的环形或环段形凹槽，其中所述取样棒的外侧面与所述凹槽之间的角度α大致为直角，并且其中所述凹槽基面与所述芯柱之间的角度β同样大致为直角，并且其中凹槽的总体积为10-100µl，

其中所述能够封闭的容器含有1-2 ml缓冲溶液，其中所述缓冲溶液含有pH值为6.9-8的经磷酸盐缓冲的盐水溶液、吐温20、0.05％的叠氮化钠、10mM的洗涤剂CHAPS（3-[(3-胆酰胺丙基)二甲基铵]-1-丙磺酸内盐，

以及

b) 用于通过分析粪便而诊断和排除胃肠道癌变或癌前变化的免疫学装置，

其中所述装置含有固相，在该固相上已经结合至少一种抗体，该抗体选自能够结合的M2-PK特异性的单克隆抗体。

2.根据权利要求1所述的测试试剂盒，其中所述圆柱形取样棒含有两个至六个环形或环段形凹槽作为舀取凹陷。

3.根据权利要求1所述的测试试剂盒，其中所述圆柱形取样棒含有四个环段形凹槽作为舀取凹陷，其中所述环段围拢所述圆柱截面的180°，并且其中四个环段形凹槽的总体积为50µl。

4.根据权利要求1所述的测试试剂盒，其中所述装置根据ELISA测试的方式构造，其中所述抗体以结合在微孔平膜中、中空纤维膜中或磁珠上的形式存在。

5.根据权利要求1所述的测试试剂盒，其中所述装置根据免疫测定的方式构造。

6.根据权利要求3所述的测试试剂盒，其中所述装置根据横向流免疫测定的方式构造。

7.根据权利要求1所述的测试试剂盒，其中所述装置根据化学发光测定的方式构造。

8.根据权利要求1-7中至少一项所述的测试试剂盒，其中所有抗体是单克隆抗体。

9.根据权利要求1-8中至少一项所述的测试试剂盒，其中所述抗体选自：

多克隆抗体＃3198、

多克隆抗体214618、

单克隆小鼠抗体克隆AT4M3、

单克隆小鼠抗体PAT4M3AT、

克隆5D2-3B3、

或其混合物。

10.根据权利要求1-9中至少一项所述的测试试剂盒，其中第二抗体与报告系统偶联。

11.根据权利要求10所述的测试试剂盒，其中第二抗体与过氧化物酶偶联。

12.根据权利要求1-11中至少一项所述的测试试剂盒，其中经偶联的过氧化物酶催化氧化发光体，从而发生光发射，该光发射通过光电方式测量。

13.根据权利要求1-12中至少一项所述的免疫学测试试剂盒，其用于诊断和排除胃肠道中的癌变或癌前变化。