[发明专利]一种区别新冠病毒抗体和流感病毒抗体的速测试剂盒及其检测方法

说明书

本发明公开了一种区别新冠病毒抗体和流感病毒抗体的速测试剂盒及其检测方法。包括新冠病毒抗原，流感病毒抗原，阴性对照，新冠病毒抗体阳性对照和流感病毒抗体阳性对照，抗体探测液A和抗体探测液B；所述抗体探测液A是含有预标记的一种动物抗另一种动物IgG或IgM的特异抗体的缓冲液；所述抗体探测液B是含有预标记的一种动物抗人抗兔IgG或IgM的特异抗体的缓冲液。检测样品量大，时间短，灵敏度高。

技术领域

本发明涉及病毒检测领域，尤其涉及一种区别新冠病毒抗体和流感病毒抗体的速测试剂盒及其检测方法。

背景技术

目前新冠病毒感染筛查主要是通过实时荧光RT-PCR技术进行核酸鉴定检测。该方法是根据目标病毒核酸基因中开放读码框和核壳蛋白来设计引物实现靶标检测。其主要原理是，将荧光能量传递技术应用于PCR仪中，在PCR的反应体系中加入荧光基团，利用获取的荧光信号积累来实时监测整个PCR进程，最终通过得到的标准曲线进行定量分析。这种检测方法理论上灵敏度高，但操作规程比较复杂，从采样、基因提取、检测，以及技术人员水平等任何一个环节出问题，都会导致巨大误差，尤其是导致假阴性。事实上，这类检测试剂盒在新冠病毒疫情早期临床诊断实践中，发现其对患者的咽拭子样品的核酸检出率只有 30-50/％，许多病例需要2-3次重复。有病例显示，患者经CT检测有明显病毒性表现，但核酸检测却显示阴性。这种假阴性检查结果不仅导致感染患者失去及早治疗机会，放归社会还会成为病毒传播源，加剧家庭和社区传播。

为了补充核酸检测缺陷的基础上，科技人员又开发了新冠病毒抗体胶体金检测卡，这种检测卡使用非常方便，5-15分钟就得到检测结果。然而，这类检测方法的灵敏度不仅比核酸检测方法差很多，更重要的是，流感病毒抗体与新冠病毒抗原蛋白之间具有显著交叉反应，这问题将可能导致把大量感染了流感病毒抗体的受试者误判为新冠病毒感染者，造成社会恐慌和不必要的医疗资源和经济的投入。

发明内容

本发明的目的在于提供一种区别新冠病毒抗体和流感病毒抗体的速测试剂盒及其速测方法。

为实现上述目的，本发明提供一种区别新冠病毒抗体和流感病毒抗体的速测试剂盒，其特征在于，检测时，同时用新冠病毒抗原和流感病毒抗原检测同一样品中的抗体；所述试剂盒包括：新冠病毒抗原，流感病毒抗原，阴性对照，新冠病毒抗体阳性对照和流感病毒抗体阳性对照。

进一步，还包括：样品稀释液，检测板，抗体探测液，速洗液，显色液和终止液；所述检测板上含有新冠病毒抗原包被的检测孔和流感病毒抗原包被的检测孔，优选的，所述含有新冠病毒抗原包被的检测孔和流感病毒抗原包被的检测孔中，新冠病毒抗原包被用的浓度和流感病毒抗原包被用的浓度基本一致，都在0.01ug-10ug/ml之间；更优选的，浓度在0.1ug-1ug/ml之间；但新冠病毒抗原和流感病毒抗原两者的包被量误差在10％以内。

进一步，所述抗体探测液包括：抗体探测液A和抗体探测液B；所述抗体探测液A是含有预标记的一种动物抗另一种动物IgG或IgM的特异抗体的缓冲液；所述抗体探测液B是含有预标记的一种动物抗人抗兔IgG或IgM的特异抗体的缓冲液。

进一步，所述新冠病毒抗体阳性对照是一种动物源抗新冠病毒抗原的抗体；所述流感病毒抗体阳性对照是一种动物源抗流感病毒抗原的抗体；所述的新冠病毒抗原是灭活新冠病毒或新冠病毒结构蛋白，所述的结构蛋白是单一的新冠病毒蛋白,优选的，是N蛋白、S蛋白，或多个新冠病毒蛋白的组合；所述流感病毒抗原是灭活的流感病毒或流感病毒结构蛋白，所述的结构蛋白是单一的流感病毒蛋白或多个流感病毒抗原蛋白的组合；所述的结构蛋白是基因重组的或从灭活病毒中提取的。

进一步，所述新冠病毒抗体阳性对照为将动物源抗新冠病毒的抗体结构中Fc区人源化的抗体，流感病毒抗体阳性对照为将动物源抗流感病毒的抗体结构中Fc区人源化的抗体；优选的，所述动物源抗新冠病毒的抗体是鼠源或兔源抗新冠病毒的抗体，动物源抗流感病毒的抗体是鼠源或兔源抗流感病毒的抗体。