[发明专利]硫酸依替米星冻干粉针及其制备方法在审
| 申请号： | 202010930941.0 | 申请日： | 2020-09-07 |
| 公开（公告）号： | CN114146058A | 公开（公告）日： | 2022-03-08 |
| 发明（设计）人： | 朱丹凤;罗穆潮;杨启桢;张贾亮 | 申请（专利权）人： | 常州方圆制药有限公司;内蒙古普因药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/7036;A61K47/02;A61K47/36;A61P31/04 |
| 代理公司： | 常州市江海阳光知识产权代理有限公司 32214 | 代理人： | 孙培英 |
| 地址： | 213125 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 硫酸 依替米星冻 干粉 及其 制备 方法 | ||
1.一种硫酸依替米星冻干粉针，其特征在于：包括硫酸依替米星和抗氧剂。
2.根据权利要求1所述的硫酸依替米星冻干粉针，其特征在于：不包含氯化钠。
3.根据权利要求1所述的硫酸依替米星冻干粉针，其特征在于：所述硫酸依替米星冻干粉针由含有50～100mg/mL(以依替米星计)硫酸依替米星、0.1wt％～0.2wt％抗氧剂的药液冻干得到。
4.根据权利要求3所述的硫酸依替米星冻干粉针，其特征在于：还包括低分子右旋糖酐，药液中低分子右旋糖酐含量0.5wt％～1wt％。
5.一种如权利要求1所述的硫酸依替米星冻干粉针的制备方法，其特征在于制备方法如下：将活性成分和辅料溶解于注射用水中，混匀后定容得到药液；过滤后分装至西林瓶中，按照下述冻干曲线冻干后出箱：
①预冻：1～1.5h内达到-45℃，并维持1～2.5h；
②升华干燥：2～3h内升温至-10～-15℃，并维持10～12h；1～2h内升温至-5～0℃，并维持2～4h；
③解析干燥：1h内升温至25～30℃，并维持3～6h。
6.根据权利要求5所述的硫酸依替米星冻干粉针的制备方法，其特征在于冻干曲线如下：
①预冻：1.5h内达到-45℃，并维持2.5h；
②升华干燥：2h内升温至-15℃，并维持12h；接着2h内升温至-5℃，并维持3h；
③解析干燥：1h内升温至25℃，并维持3h。
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