[发明专利]一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺

权利要求书

1.一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其具体操作流程包含以下步骤：

对提取物注射液选用的兔皮进行切皮；

对选用的兔皮进行酸化吸附浓缩；

对生产注射液用皮进行编号数量记录；

对生产的注射液进行SART效价检测；

对生产的注射液进行DEA检测；

将符合生产标准的注射液冷冻封存。

2.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤A对提取物注射液选用的兔皮进行切皮:

a、利用切条机先把兔皮切成3mm条状；

b、把3mm条状兔皮放进切丝机中2次切细；

c、把切好的兔皮准备浸泡于苯酚液中。

3.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤B对选用的兔皮进行酸化吸附浓缩：

a、按酸碱处理、吸附溶出工序，将再酸化液压入已有活化炭的多功能过滤器内；

b、将再酸化液进行吸附及洗涤；

c、 按溶出标准，进行吸附炭溶出。

4.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤C对生产注射液用皮进行编号数量记录：

a、对生产所需用掉的兔皮进行记录编号；

b、检查比对注射液生产量与兔皮消耗量；

c、对兔皮提取物注射液进行编号，同一批次集中冷藏封存。

5.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤D对生产的注射液进行SART效价检测：

a、按生产流程对生产的注射液进行抽样SART效价检测；

b、对监测数据进行比对并进行统计分析；

c、对效价值检测偏低的注射液进行复检，确认不符合预定效价，对该批次注射液进行集中销毁。

6.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤E对生产的注射液进行DEA检测：

a、用HPLC来检测原液中DEA肽含量；

b、对监测数据进行比对并进行统计分析；

c、对效价值检测偏低的注射液进行复检，确认不符合预定效价，对该批次注射液进行集中销毁。

7.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤F将符合生产标准的注射液冷冻封存：

a、对单批次生产的注射液进行区域统一冷冻封存；

b、定期对封存的注射液进行抽样检测；

c、检查并确认对不符合要求的注射液进行销毁。