[发明专利]一种干化学标准试剂片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种干化学标准试剂片，包括从下至上依次设置的支撑层、染料层、反光层、辅助层，所述支撑层为透明基底膜层，所述染料层为将染料溶液涂布于所述支撑层上形成的层状结构，所述反光层为白色的高分子膜层，还提供了制备该标准试剂片的方法。本发明创造所述的干化学标准试剂片及其制备方法，制备得到的标准试剂片性能稳定，测量变异系数低，测定结果准确，可以完全匹配干化学分析仪，适用于干化学分析仪的校准。

技术领域

本发明创造属于干化学分析仪标准试剂片制备领域，尤其是涉及一种干化学标准试剂片及其制备方法。

背景技术

干化学分析仪广泛应用于生物医学检验领域，通过测定待测样本在试剂片上色原反应后的反射吸光度变化，对信号处理分析出待测物质的含量。由于光学信号对光路结构非常敏感，同批次仪器之间以及不同批次仪器之间的光学结构存在细微的差异，这种微小的差异对仪器的信号产生一定的影响，导致不同的仪器之间存在信号偏差。目前普遍采用仪器定标和质控来提高不同仪器检测结果的一致性。然而，POCT类型的干化学分析仪尤其是家庭和社区医疗等使用的仪器，如果要求用户定标和质控，会造成用户使用的不便，同时也会极大增加用户购买标准品和质控品的成本(标准品和质控品价格昂贵，远远高于单次测量的价格)。因此，如何在POCT干化学分析仪生产中对仪器信号进行统一校正是非常有必要的，通过采用标准试剂片校正，可以将生产的不同仪器信号标准化。类似的校正在荧光免疫分析仪中已经使用，专利201510081035.7、201910004357.X公开了一种荧光标准卡及其制备方法，该标准卡能够对荧光免疫分析进行校正，然而荧光校准卡并不适用于干化学检测方法。

虽然市面上的标准色卡有校准功能，但是现有的标准色卡主要存在以下问题：1)色卡的吸收光谱并不能完全匹配便携式干化学分析仪；2)同系色卡的颜色深浅并不能完全涵盖便携式干化学分析仪的测试信号范围；3)色卡的尺寸结构与干化学分析仪不完全匹配，对信号稳定性有较大影响。因此，现有色卡无法满足校准干化学分析仪的需求，开发一种新型的标准试剂片是很有必要的。

发明内容

有鉴于此，本发明创造旨在提出一种干化学标准试剂片及其制备方法，制备得到的标准试剂片性能稳定，测量变异系数低，测定结果准确，可以完全匹配干化学分析仪，适用于干化学分析仪的校准。

为达到上述目的，本发明创造的技术方案是这样实现的：

一种干化学标准试剂片，包括支撑层、染料层，所述染料层为将染料溶液涂布于所述支撑层上形成的层状结构。

进一步的，所述染料溶液为油性色精、考马斯亮蓝、溴酚蓝、亮蓝G的其中一种或多种的混合物溶于溶剂中形成的溶液。

进一步的，所述溶剂为水、缓冲液、甲醇、乙醇、丙酮的其中一种或多种的混合物。

进一步的，所述染料层是标准片的核心层，起吸收光的作用，由染料和辅助试剂制备而成。

进一步的，所述支撑层为透明的基底膜层，所述基底膜层为聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯的其中一种或多种材料制成的。

进一步的，所述支撑层主要起到支撑作用。

进一步的，所述基底膜层的厚度为20-300μm。

进一步的，还包括反光层，所述反光层为白色的高分子膜层，所述高分子膜层由聚醚砜膜、硝酸纤维素膜、聚砜膜、玻纤膜的其中一种或多种制成。

进一步的，所述反光层在标准片中起发光作用。

进一步的，还包括辅助层，所述辅助层包括从下至上依次设置的第一膜层、第二膜层、第三膜层，所述第一膜层为聚醚砜膜、硝酸纤维素膜、聚砜膜、玻纤膜的其中一种或多种，第二膜层为玻纤膜、硝酸纤维素膜、聚砜膜、聚醚砜膜的其中一种或多种，第三膜层为尼龙膜或聚四氟乙烯膜。