[发明专利]一种中药组合物及其用途

说明书

本发明公开了一种治疗肺部疾病的中药组合物及其制药用途，包括龙葵，百合，夏枯草，浙贝母，重楼，制黄精，沙参，半枝莲和白花蛇舌草,采用水提或醇提法制备，该组合物对肺部疾病具有治疗作用，特别是与氧化/抗氧化平衡失调或炎症反应有关的肺部疾病，包括HYP或MDA水平升高,或者TGF‑β的异常表达，或者SOD和GSH水平降低等，试验验证改善大鼠肺部组织，抗纤维化效果优于清肺合剂和吡非尼酮。

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种中药活性组分及其制备治疗肺部疾病药物的用途。

背景技术

呼吸系统疾病主要为鼻、咽急性炎症，多由于病毒引发，或吸烟、采矿、工业废气粉尘过敏等，可导致气管支气管炎症和肺部疾病，严重时导致肺纤维化和肺水肿、肺栓塞等。随着城市化发展，人口密集度日益增高，个人的工作压力持续增高，很多人处于亚健康和免疫力低下的状态，而工业发展导致的空气污染问题，使得呼吸道疾病越来越普遍和严重，特别是伴随着流行性的肺炎细菌病毒，首先侵害的就是肺部免疫系统。

肺纤维化是一种非常严重的肺部疾病具有不可逆性和高致死率，病因尚不明确，病理特征多见肺部反复炎症损伤以及组织结构异常，肺部细胞外基质（extracellularmatrix，ECM）异常的大量堆积，肺部成纤维细胞出现大量异常增殖。在临床上，肺纤维化患者主要表现为干咳、进行性呼吸困难，严重患者末期以呼吸衰竭致死。目前肺纤维化尚无确切有效的药物治疗，深入研究该疾病的发病机制，寻找有效治疗药物，具有非常重要的意义。目前学界最为认可的IPF（特发性肺纤维化idiopathic pulmonary fibrosis)发病机制是肺泡上皮细胞(alveolar epithelial cell，AECs)出现异常反应，表现为AEC的反复损伤-异常修复-异常凋亡。AEC异常反应的出现可能是多种原因共同导致的，例如环境因素、基因突变、表观遗传变异等。在IPF的临床诊断方面，中西医有着不同的差异，西医有其明确的诊断标准，中医通常是依靠中医师的临床经验，未能有量化标准且不直观，中医诊断有着不足之处，且未能与西医平行对应上；在IPF的临床治疗方面，西医主要是基于慢性炎症假说用糖皮质激素和免疫抑制剂为主要治疗手段，其疗效欠佳。

中医临床常用的治疗肺病的清肺合剂起源于清肺方，最早可见于《景岳全书》，绵历甲子，1973年总结成中肺协定方，1976年开发为中肺合剂，原方由浙贝母、防己、白花蛇舌草、龙葵、重楼、半枝莲、白茅根、仙鹤草、夏枯草、天龙10味中药组成，主要用于肺癌、肺炎、放射性肺炎引起的咳嗽多痰、胸痛、咳血等。 2002年起对于清肺合剂的质量控制研究、药理药效研究、临床研究持续不断发展，取得了一定进展。

清肺合剂配伍以攻、清、泻为主，缺少养阴、补气药，而现代人亚健康状态免疫力低下通常由于气血问题，过于清攻不适合于免疫力低下患者，特别是后期纤维化患者。同时，清肺合剂由煎煮法制备，患者服用顺应性差。

发明内容

本发明目的是提供一种治疗肺部疾病的中药组合物，特别是口服液，在药理研究中，发现其对肺部损伤肺纤维化特别具有治疗作用。

本发明在清肺合剂古方基础上适当减少攻、清药味，增加补养肺阴、补气药，筛去白茅根、仙鹤草、防己、天龙四味中药，加入沙参(养阴清肺补气化痰)、百合(养阴润肺清心安神)、制黄精(滋阴润肺抑菌防病)三味中药。共九味中药，君药：浙贝母、白花蛇舌草，臣药：龙葵、重楼、半枝莲、南沙参、夏枯草，佐药：百合、制黄精。即所述的中药包括以下原料：龙葵，百合，夏枯草，浙贝母，重楼，制黄精，沙参，半枝莲和白花蛇舌草。

其中黄精归脾、肺、肾经，具有润肺益气的作用。黄精提取物具有抗氧化还原作用，可以通过降低过氧化氢和MDA含量实现对线粒体的保护作用，可以降低小鼠脑组织ROS和MDA值，提高SOD，GSH-Px，T-AOC活性。百合归肺经，具有养阴、精血的功效。百合多糖具有抗氧化和增强免疫力的作用。南沙参归肺、胃经，具有养阴润肺的作用。