[发明专利]一种经心尖二尖瓣缝合器

说明书

本发明公开了一种经心尖二尖瓣缝合器，包括由外而内依次嵌套的外套管、内套管和内鞘，内鞘包括鞘体和牵引线，鞘体的底部两侧设有弹性瓣膜抵片，鞘体的底端向下延伸出牵引线固定杆，内套管包括内管，内管的底部两侧设有弹性瓣膜支撑片，外套管的内管壁两侧分别设有缝线管道，缝线管道内铺设有带有缝线固定头的瓣膜缝线，弹性瓣膜抵片的端口设有牵引线固定头，瓣膜缝线和牵引线分别穿过牵引线固定杆，牵引线的两端分别设于牵引线固定头上，内鞘和内套管从外套管的下端伸出后弹性瓣膜抵片和弹性瓣膜支撑片相互夹闭。本发明器械更易操控,经心尖途径创伤小、术后恢复快，术后无需抗栓治疗，避免了器械相关的血栓形成和出血风险。

技术领域

本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种经心尖二尖瓣缝合器。

背景技术

二尖瓣反流是患病率最高的心脏瓣膜疾病，症状性中重度及以上的二尖瓣反流患者若不进行手术治疗，年死亡率为5％左右，伴有心功能不全的患者5年死亡率60％。因此，欧美心脏瓣膜病管理指南早已推荐有症状的中重度二尖瓣反流患者或无症状但伴有严重左室功能障碍(左室收缩末径＞45mm和30％＜LVEF＜60％)的患者均应考虑进行外科手术干预。外科二尖瓣手术院内死亡率从1％-2％(行二尖瓣修复术的年轻低危患者)到25％(行二尖瓣置换术的老年高危患者)，合并有左室功能严重障碍、肾功能衰竭或慢性阻塞性肺疾病患者的手术风险将显著提高。欧美数据显示，由于患者年龄、合并症情况及高手术风险等因素，仅有不到5％的患者接受了外科手术治疗，而在我国该类人群更是高达千万级别。近年来，无论是经股静脉途径还是经心尖途径的介入二尖瓣反流修复术的问世，为这些患者提供了新的治疗选择与希望。

二尖瓣反流分为退行性二尖瓣反流和功能性二尖瓣反流。基于外科二尖瓣缘对缘缝合术原理，目前最为成熟的微创介入产品是雅培公司生产的MitralClip缘对缘修复装置，该产品已被PDA批准用于治疗外科手术高危的退行性二尖瓣反流。2018年MitralClip用于心功能不全合并重度及以上功能性二尖瓣反流的临床试验—COAPT研究，得出了令人振奋的结果，随访两年，对比单纯的最优化药物治疗，MitralClip联合最优化药物治疗显著降低患者的再入院发生率，显著提高患者生存率和生活质量。该研究结果将二尖瓣反流微创介入治疗的适应症由单纯退行性二尖瓣反流扩展到功能性反流范畴，开创了一个新的治疗领域。另外，我国自主研发的上海捍宇医疗ValveClamp和德普医疗MitralStitch也相继完成了FIM的临床一期试验，这两种产品均是经心尖途径，相对于经股静脉途径，具有更优的操控性能，均获得了不错的治疗效果。但是，以上已在临床使用或进行临床试验的产品均在术后遗留了较大体积的植入物，如夹和器，人工腱索等，此类植入物的遗留使得术后务必进行充分的抗栓治疗，由此带来的器械相关血栓和抗栓出血风险则不可避免。

外科手术需要胸部正中大切口、心脏停跳以及体外循环，创伤大、手术风险高，所以许多高龄、基础状况差的患者无法承受。经心尖二尖瓣缝合器(TA-MitralSuture)是基于外科二尖瓣缘对缘缝合术原理进行设计的。外科手术是通过直视下将前后瓣叶缘对缘缝合起来，将二尖瓣由一个大口变为两个小口，增加前后瓣叶对合度，缩小反流口面积，从而达到减少二尖瓣反流的目的(如图1所示)。用关键词“二尖瓣and缝合”进行检索，得到已公开中国专利131篇，其中CN105120801B公开了一种用于实施经心尖的二尖瓣环成型术的装置，用于定位于密闭导引器中以穿过心脏的尖端进入左心室，密闭导引器设置于胸腔中并位于两个肋骨之间，装置包括具有把手的本体以及至少一个控制元件，控制元件能够作动于一个组件上，以通过缝合元件(S)将带子(T)安装并固定至二尖瓣环，组件包括能够使缝合线从二尖瓣环中抽出的工具，组件还能够在缝合线的夹持效应下围绕带子并固定至二尖瓣环的周缘，夹持效应由双向承压的压力产生。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种经心尖二尖瓣缝合器，以解决现有技术中的不足。

为了达到上述目的，本发明的目的是通过下述技术方案实现的：