[发明专利]硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物，由硝苯地平与瑞舒伐他汀钙按照摩尔比1:0.9～1.1结合形成，使用Cu-kα辐射，以度2θ表示的X射线粉末衍射光谱没有尖锐的衍射峰；玻璃化转变温度为89.4±0.2℃；

傅里叶红外变换测试特征峰波数为：

3353.1±10cm^-1,2933.2±10cm^-1,2863.8±10cm^-1,2163.2±10cm^-1,1698.7±10cm^-1,1648.1±10cm^-1，1598.9±10cm^-1，1537.1±10cm^-1，1508.7±10cm^-1，1433.2±10cm^-1，1378.2±10cm^-1，1334.6±10cm^-1，1310.8±10cm^-1，1280.1±10cm^-1，1216.4±10cm^-1，1148.2±10cm^-1，1117.0±10cm^-1，1098.6±10cm^-1，1067.8±10cm^-1，1018.9±10cm^-1，959.1±10cm^-1，900.1±10cm^-1，841.2±10cm^-1,809.3±10cm^-1,774.4±10cm^-1,749.2±10cm^-1,712.1±10cm^-1,679.6±10cm^-1。

2.如权利要求1所述的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物，其特征是，使用Cu-kα辐射，测定条件如下：Cu-kα，40±4KV，40±4mV光源，步长0.08±0.002，扫描范围10～50°，测试温度室温。

3.如权利要求1所述的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物，其特征是，使用Cu-kα辐射，XRD图谱如图1所示。

4.一种硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物的制备方法，其特征是，以硝苯地平与瑞舒伐他汀钙作为原料，采用熔融-骤冷法获得共无定形药物；硝苯地平与瑞舒伐他汀钙的摩尔比为1:0.9～1.1。

5.如权利要求4所述的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物的制备方法，其特征是，将硝苯地平与瑞舒伐他汀钙混合后，加热至180～190℃熔融，保温至少1min，然后将熔融后的物料放置在金属基体上骤冷获得共无定形药物。

6.如权利要求5所述的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物的制备方法，其特征是，保温时间为1～4min。

7.如权利要求6所述的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物的制备方法，其特征是，保温时间为1.9～2.1min。

8.一种权利要求1～3任一所述的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物或权利要求4～5任一所述的制备方法获得的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物在制备高血压或高血压-高血脂药物中的应用。

9.一种药物组合物，其特征是，包括权利要求1～3任一所述的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物或权利要求4～5任一所述的制备方法获得的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物。

10.一种药物制剂，其特征是，包括权利要求1～3任一所述的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物或权利要求4～5任一所述的制备方法获得的硝苯地平与瑞舒伐他汀钙共无定形药物及药学上可接受的辅料和/或载体。