[发明专利]一种改善睡眠的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

本发明提供了一种改善睡眠的药物组合物及其制备方法和用途，属于中药领域。该药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：褪黑素0.01～0.1份，五味子1～10份，酸枣仁10～30份，葛根10～30份，夜交藤10～30份，合欢花10～20份，砂仁1～10份。本发明药物组合物各药味配伍精当，能够有效改善睡眠，治疗失眠有良好的效果。

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种改善睡眠的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

失眠常出现于临床各种疾病患者的主诉中，根据调查统计显示，大约有65.4％的中国人有一定程度的睡眠问题。随着社会的发展，生活节奏的加快，人们的生活方式亦发生了很大的改变，外界压力、脑力劳动、不良生活习惯等使失眠症的患病率逐渐飙升，失眠群体不断年轻化。

临床上，失眠容易反复出现以及慢性化，缠绵难愈。长时间的失眠会引起患者烦躁、抑郁、萎靡不振，引发高血压、高血脂、肥胖症、心血管等疾病；可导致患者暴食暴饮，身材变形，皮肤暗黄、粗糙等问题。会降低患者的生活、学习、工作质量。

西医治疗失眠的方法有限，常见的是使用药物干预，主要有抗抑郁药、苯二氮卓类、非苯二氮卓类药物等，长期使用副作用大，戒断现象明显，并且会产生明显的依赖性，复发率高。其他干预方式多为卫生教育、心理干预、光照疗法、认知疗法等，临床效果也并不显著。

中医关于失眠的记载源远流长，长期以来中医治疗失眠可供选择的方案众多，诸如中药内服、中药熏蒸、针灸、按摩、穴位贴敷等。中医治疗失眠效果较好，很少产生依赖性，无明显不良反应。但是中药熏蒸、针灸、按摩、穴位贴敷等需要专业操作，不便于患者自家在家进行，比较繁琐，可能会造成顺应性差等问题。中药汤剂内服这一方法患者服用方便，但是存在煎药时受人员操作的影响，存在药效成分提取率参差不齐的情况、汤剂服用不方便、不易保存等问题。CN101773559A、CN102133320A、CN102370781A均公开了将五味子、酸枣仁、夜交藤、合欢花和其他药物联合制备成药物治疗失眠，虽有一定效果，但不太理想，需进一步提高。CN1408397A虽然公开了将褪黑素加入中药组合物中一起治疗失眠，但是存在药物组方大、改善睡眠研究不透彻等问题。

因此，中医中药治疗失眠虽有其独到之处，但仍需找到疗效更好、周期更短、改善睡眠研究更透彻的药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种改善睡眠的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种改善睡眠的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：褪黑素0.01～0.1份，五味子1～10份，酸枣仁10～30份，葛根10～30份，夜交藤10～30份，合欢花10～20份，砂仁1～10份。

进一步地，前述的药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：褪黑素0.03份，五味子5份，酸枣仁20份，葛根20份，夜交藤20份，合欢花15份，砂仁5份。

进一步地，前述的药物组合物是由各重量配比原料药的原生药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为口服制剂。

进一步地，所述口服制剂为膏剂、汤剂、散剂、粉剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、袋泡茶。

进一步地，所述口服制剂为胶囊剂。

本发明还提供了一种前述的药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。

进一步地，前述的制备方法包括如下步骤：五味子、酸枣仁、葛根、夜交藤、合欢花、砂仁按重量配比称取后，用水煎煮提取，提取液浓缩、喷粉，加入褪黑素和药学上可接受的辅料或者辅助性成分，制成制剂，即得；