[发明专利]一种快速检测早孕及孕周的检测卡及检测方法

权利要求书

1.一种快速检测早孕及孕周的检测卡，其特征在于：包括检测条、笔盖和笔状卡体，所述检测条包括基质支撑板(8)、吸水纸(7)、分析膜(9)、金标结合垫(2)和样品垫(1)，所述金标结合垫(2)上固定有金标鼠抗HCG-α抗体，所述分析膜(9)上包被有检测线和质控线(6)，所述检测线为含有不同浓度的鼠抗HCG-β抗体的检测线T₁(3)、检测线T₂(4)和检测线T_3,(5)，所述质控线(6)位于检测线T₃(5)的右侧，质控线(6)含有羊抗鼠IgG抗体；所述笔状卡体上开设有加样孔和条形的观察窗口，所述加样孔位于笔状卡体的检测端，检测条位于笔状卡体内部，所述样品垫(1)位于加样孔下方，所述分析膜(9)位于观察窗口下方。

2.根据权利要求1所述一种快速检测早孕及孕周的检测卡，其特征在于：所述基质支撑板(8)为PVC板。

3.根据权利要求1所述一种快速检测早孕及孕周的检测卡，其特征在于：分析膜(9)为硝酸纤维素膜。

4.根据权利要求1所述一种快速检测早孕及孕周的检测卡，其特征在于：所述金标结合垫(2)为含有胶体金-抗体结合物的玻璃纤维结合垫。

5.根据权利要求1所述一种快速检测早孕及孕周的检测卡，其特征在于：所述检测线T₁(3)的最低检测限为25mIU/mL，所述检测线T₂(4)的最低检测限为100mIU/mL，所述检测线T₃(5)的最低检测限为500mIU/mL。

6.根据权利要求1所述一种快速检测早孕及孕周的检测卡，其特征在于：所述笔盖与检测端相配合设置，笔盖内部设有定位销，笔状卡体上设有定位槽，笔盖与笔状卡体通过定位销与定位槽卡接。

7.根据权利要求1所述一种快速检测早孕及孕周的检测卡，其特征在于：所述观察窗口处设有透明的观察膜，所述观察膜上在分析膜(9)的相对应位置上标记有质控线(6)和检测线。

8.一种采用权利要求1所述一种快速检测早孕及孕周的检测卡的制备方法，其特征在于：包括金标结合垫(2)的制备，分析膜(9)的制备和检测条的组装；

所述金标结合垫(2)的制备包括以下步骤：

1)混合质量分数0.01％的氯金酸和质量分数0.02％的柠檬酸三钠的水溶液得到胶体金；

2)将步骤1)制备的胶体金用0.1Mol/L碳酸钾溶液调节pH值，加入鼠抗HCG-α抗体，再加入5％牛血清白蛋白(BSA)使溶液终浓度为1％，离心弃上清液，离心沉淀用含1％BSA的磷酸缓冲盐溶液溶解后4℃保存；

3)将步骤2)中制备的胶体金-抗体结合物固相于玻璃纤维上；

所述分析膜(9)的制备方法如下：

(1将鼠抗HCG-β抗体稀释成三个不同浓度，按照浓度从小到大的顺序呈横带状间隔从左向右平行喷于硝酸纤维素膜上，分别得到检测线T₁(3)、检测线T₂(4)和检测线T₃(5)；

(2将羊抗鼠IgG抗体稀释，平行于所述检测线T₃(5)呈横带状喷于步骤a)制备的硝酸纤维素膜上得到质控线(6)；

(3将步骤(2得到的硝酸纤维素膜置于37℃烘箱中干燥。