[发明专利]清洗杀菌工艺及清洗杀菌设备

说明书

本申请提供了一种清洗杀菌工艺及清洗杀菌设备，涉及医用胶原溶液生产技术领域，用于除菌过滤系统；清洗杀菌工艺包括：灭菌步骤，在进行过滤操作之前，关闭连通路径与配制装置的连通处，对连通路径和过滤系统进行蒸气灭菌；清洗步骤，包括在进行过滤操作之后顺次执行的第二酸液清洗步骤或者碱液清洗步骤和第二水清洗步骤，其中，第二酸液清洗步骤或者碱液清洗步骤包括对容纳装置、连通路径和过滤系统采用酸液或者碱液进行清洗；第二水清洗步骤包括对容纳装置、连通路径和过滤系统采用注射用水进行清洗。本申请的清洗杀菌工艺，通过蒸气灭菌、酸洗或者碱洗以及水洗，确保了设备的洁净，保证了连续过滤操作过程中所得滤液无菌。

技术领域

本申请涉及医用胶原溶液生产技术领域，尤其是涉及一种清洗杀菌工艺及清洗杀菌设备。

背景技术

受限于溶液的不稳定性，医用胶原溶液无法通过包括热灭菌、气体灭菌在内最终灭菌的方式进行灭菌操作，其灭菌过程需要采用过滤的方式进行除菌。医用胶原溶液往往对浓度具有一定要求，高浓度则直接导致了胶原溶液的高粘性，这种高粘性给过滤除菌的过程造成了较大的困难。

因此，对高粘性的胶原溶液过滤操作之后，设备和管路中将不可避免地粘附胶原。胶原残留在设备和管路内，增加了设备和管路被堵塞的风险，加大了过滤操作的难度，让滤液无菌难以得到保证。同时胶原降解，不断在过滤过程中释放杂质，使得胶原的纯度下降且杂质增加，且持续在过滤过程中造成污染。

对此，现有技术中采用的清洗设备和工艺难以应对以上因胶原残留而导致的一系列问题。

发明内容

有鉴于此，本申请提供一种清洗杀菌工艺及清洗杀菌设备，目的在于，一定程度上解决以上技术问题。

第一方面，本申请提供一种清洗杀菌工艺，用于除菌过滤系统，所述除菌过滤系统包括：

容纳装置，用于容纳待过滤溶液；

过滤系统，经由连通路径与所述容纳装置连通，以对所述待过滤溶液进行过滤；

所述清洗杀菌工艺包括：

灭菌步骤，在进行过滤操作之前，关闭所述连通路径与所述配制装置的连通处，对所述连通路径和所述过滤系统进行蒸气灭菌；

清洗步骤，包括在进行过滤操作之后顺次执行的第二酸液清洗步骤或者碱液清洗步骤和第二水清洗步骤，

其中，第二酸液清洗步骤或者碱液清洗步骤包括对所述容纳装置、所述连通路径和所述过滤系统采用酸液或者碱液进行清洗；

第二水清洗步骤包括对所述容纳装置、所述连通路径和所述过滤系统采用注射用水进行清洗。

在过滤操作之前采用蒸气进行灭菌操作，进一步分担了过滤系统的除菌的压力，进而进一步确保过滤操作所得到的滤液是无菌的。

在过滤操作之后，第二酸液清洗步骤或者碱液清洗步骤采用酸液或者碱液自容纳装置到过滤系统进行全面清洗，有利于去除设备和管路中粘附的溶质及其降解物，因而提高了清洗效果，降低了清洗耗时，因此同样有利于节约清洗成本。特别是针对粘度较大的待过滤溶液，由于过滤这种溶液将不可避免地导致设备和管路被粘附甚至堵塞，这将使后续生产批次中物料的输送和过滤愈发困难，而采用酸液或者碱液进行清洗，便克服了这一困难，还因为减少了设备和管路内的死角而提升了设备和管路的使用寿命。

在采用酸液或者碱液清洗之后，第二水清洗步骤采用注射用水自容纳装置到过滤系统进行全面清洗，将设备和管路内残留的酸液或者碱液清洗干净，避免残留的酸液或者碱液对设备或者管路造成不良影响。

在本申请一个有利的实施例中，所述清洗步骤还包括在进行过滤操作之前顺次执行的第一酸液清洗步骤或者碱液清洗步骤和第一水清洗步骤；