[发明专利]用于人工心脏瓣膜的复合型裙边及人工心脏瓣膜

说明书

本发明公开了一种用于人工心脏瓣膜的复合型裙边，瓣膜支架包括流入段、过渡段和流出段，所述复合型裙边包括以下裙边中的至少两种：(1)布设于所述流入段的第一裙边，(2)布设于所述过渡段的第二裙边，(3)布设于所述流出段的第三裙边；其中，所述复合型裙边根据布设的区域不同，配置不同的裙边参量，以适应原生组织、减少反流。还公开了一种人工心脏瓣膜。本发明的复合型裙边，针对瓣膜不同区域的功能不同，设置不同区域的裙边参量，以配合瓣膜支架的结构，从而提升人工心脏瓣膜的功能。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及到用于人工心脏瓣膜的裙边。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。在室流入道和室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。经导管二尖瓣的置换/修复术具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。

二尖瓣位于左心室流入道，主要结构为二尖瓣复合体，包括二尖瓣瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌，部分文献中也包含心室壁。二尖瓣瓣环是左心房室口周围的致密结缔组织，其前瓣环是由位于左室流出道的主动脉瓣的部分无冠瓣环、部分左冠瓣环以及左、右纤维三角组成，后瓣环是后叶附着部。二尖瓣前瓣叶是主动脉瓣的纤维延伸，与后瓣叶形成左室流入道，与心间隔对应形成左室流出道。二尖瓣的腱索作为连接二尖瓣瓣叶与心肌的支撑装置，分布在瓣叶与心肌之间，二尖瓣的瓣下结构对维持左心结构及功能起着重要作用。三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。因此替换原生二尖瓣的心脏瓣膜假体结构也可以应用于代替原生三尖瓣。

近些年，二尖瓣/三尖瓣瓣膜领域发展迅速，但是依然存在一些亟待解决的难题，比如，流入区域整体形变能力较差，不能很好地适应原生组织的形态；过渡区域和流出区域上容易形成反流；以及双层支架的夹层之间容易形成血栓等等。

发明内容

本发明提供了一种用于人工心脏瓣膜的复合型裙边，可以解决现有技术中的上述缺陷。

本发明的技术方案如下：

一种用于人工心脏瓣膜的复合型裙边，瓣膜支架包括流入段、过渡段和流出段，所述复合型裙边包括以下裙边中的至少两种：(1)布设于所述流入段的第一裙边，(2)布设于所述过渡段的第二裙边，(3)布设于所述流出段的第三裙边；其中，所述复合型裙边根据布设的区域不同，配置不同的裙边参量，以适应原生组织、减少反流。

其中，复合型裙边可以仅包括第一裙边、第二裙边、第三裙边中的一种，此时，应根据布设区域设置裙边的参量，所述参量包括裙边的断裂延伸率、冗余量、渗透量或裙边材料等，以配合瓣膜支架的结构，提升心脏瓣膜的功能。当然，还可以包括两种裙边或三种，裙边可以通过如缝合的方式固定至瓣膜支架，具体的布设区域、布设面积，应根据实际的临床需求进行设置。

应根据实际的临床需求选择具体的布设区域，以及设置相应裙边的参量，使得每一裙边既配合对应区域的功能，同时多个裙边之间相互配合，实现协同作用，以减少反流。

较佳的，当所述复合型裙边至少包括所述第一裙边时，所述第一裙边材料的断裂延伸率＞10％，或，所述第一裙边固定时设置大于10％的冗余量。第一裙边具有较好的弹性和拉伸性能，从而配合柔顺的支架流入段，能够与组织更好的适应。