[发明专利]用于底部或侧向检测的发光免疫分析仪校准的计量标准器

说明书

本发明用于底部或侧向检测的发光免疫分析仪校准的计量标准器包括：支架、光源、侧向光导、第一干涉滤光片、衰减片和光谱中性滤光片，支架为圆柱筒，在支架的上端开有凹槽，光源固定在凹槽内，在支架的下端固定有圆柱形的侧向光导，在光源和侧向光导之间圆柱筒为滤光片腔室，沿着滤光片腔室的长度方向上开有三对插口，每对插口开在圆柱筒圆周对称位置处，干涉滤光片、衰减片和光谱中性滤光片一种或几种分别插在上述的一对插口上，它们沿着滤光片腔室长度方向平行放置，光源的出光孔正对着干涉滤光片、衰减片和光谱中性滤光片一种或几种，该计量标准器用于底部检测和侧向检测的发光免疫分析仪校准，评价和保证发光免疫分析仪检测结果准确有效。

技术领域

本发明涉及生物技术与体外诊断领域，特别涉及一种用于底部或侧向检测的发光免疫分析仪校准的计量标准器及应用。

背景技术

免疫分析是利用抗原-抗体之间的特异性相互作用进行定性定量分析的手段，根据免疫分析报告方式的差异，可以包括酶联免疫分析、荧光免疫分析、发光免疫分析等。酶联免疫分析利用酶标抗体催化底物生成有色的产物，通过测定产物的吸光度或光密度实现定性与定量分析；荧光免疫分析是利用酶标抗体催化底物生成具有荧光的产物，通过测定产物的荧光信号实现定性与定量分析，相比酶联免疫分析，荧光免疫分析具有更高的灵敏度；发光免疫分析是利用酶标抗体催化底物产生化学发光，或通过电致发光的手段产生发光信号，通过对发光信号的检测，实现目标物的定性和定量检测。相比酶联免疫分析和荧光免疫分析，发光免疫分析由于没有背景光源的影响，具有更高的灵敏度。目前，发光免疫分析已经被广泛的用于医学检验、体外诊断等各个领域，分析结果准确与否关乎大众健康与安全。

发光免疫分析仪具有多种结构，既有开放性的系统，也有封闭型的系统。开放式的系统从样品装载系统上可以分为板式和管式，封闭型的系统多以管式为主。不论哪种结构形式，都是通过检测最终的发光信号进行定性定量分析。从检测器检测的发光位置上来看，主要包括顶部检测、底部检测和侧向检测三种方式。顾名思义，顶部检测是在样品管的上方进行检测，底部检测是在样品管的下方进行检测，侧向检测是在样品管的侧方位进行检测。其中，在发光免疫分析仪的底部检测和侧向检测是主要的检测模式，使用顶部检测的厂家非常少。

发光免疫分析检测结果的准确与否与仪器光学检测系统的计量性能密切相关，这些计量性能包括准确度、灵敏度、重复性等指标，这些计量性能指标的确认和校准必须通过计量标准来实现。由于发光免疫是近些年来新发展起来的技术，因此计量标准研制相对滞后，目前市场上只有顶部检测的计量标准器，但是市场上主流的仪器都是采用底部检测和侧向检测，现有计量标准无法用于底部检测和侧向检测仪器，仪器分析测量结果的质量难以保证。因此，研制能够同时用于底部检测和侧向检测的发光免疫分析仪的计量标准器成为当务之急。

发明内容

本发明的目的就是要填补底部检测和侧向检测的发光免疫分析仪检定校准计量标准器的空白，提供一种高稳定性、免维护、易于操作、价格便宜的用于底部或侧向检测的发光免疫分析仪校准的计量标准器及应用。

为完成本申请的发明目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的用于底部或侧向检测的发光免疫分析仪校准的计量标准器，它包括：支架、光源、侧向光导、第一干涉滤光片、衰减片和光谱中性滤光片，其中：支架为圆柱筒，在支架的上端开有凹槽，光源固定在凹槽内，在支架的下端固定有圆柱形的侧向光导，在光源和侧向光导之间的圆柱筒为滤光片腔室，沿着滤光片腔室的长度方向上开有三对插口，每对插口开在圆柱筒圆周的对称位置处，干涉滤光片、衰减片和光谱中性滤光片的一种或几种分别插在上述的一对插口上，它们沿着滤光片腔室的长度方向平行放置，光源的出光孔正对着干涉滤光片、衰减片和光谱中性滤光片的一种或几种。

本发明的用于底部或侧向检测的发光免疫分析仪校准的计量标准器，其中：所述侧向光导为商用的侧向光导纤维管或者装有1％-10％蛋白质溶液的玻璃管或石英管。